| 器械名称 | 口腔科手术器械 Dental Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20240280号 |
| 备案人名称 | 口腔护盾医疗器械有限公司 Secure Dental Company |
| 备案人注册地址 | Near New Ghalla Mandi, Main Aiman Abad Road, Sialkot-51310-Pakistan |
| 生产地址 | Near New Ghalla Mandi, Main Aiman Abad Road, Sialkot-51310-Pakistan |
| 代理人名称 | 宁波生生嘉业医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 浙江省宁波市江北区同济路356号9-1-4室 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 由牙科开口器,口腔拉钩,拔牙钳,牙科器械钳,牙科用剪,正畸钳,牙科用刀,牙科用镊,牙骨凿,牙探针,牙挺,牙刮匙,牙科刮治器,牙用充填器,牙科去冠器,口镜,牙科用锉,牙骨锤,成形片夹,牙骨膜分离器,牙科用咬骨钳,上颌窦内提升器,牙科骨挤压器,吸唾管,牙科测量尺,银汞合金输送器,口腔止血钳,橡皮障夹,正畸带环就位器,正畸托槽定位器, 橡皮障夹钳,橡皮障打孔器,橡皮障支架组成。上述各器械品名均在国家药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中，各器械的具体产品描述见变更后各器械的产品描述(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1749547835140.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1723510191688.docx) |
| 预期用途 | 用于口腔科手术中完成相应手术操作。各器械配合使用，各器械的预期用途见附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-16 |
| 变更情况 | 代理人由“北京来星科技发展有限公司”变更为“宁波生生嘉业医疗器械有限公司”；代理人住所由“北京市顺义区顺恒大街10号院3号楼4层403”变更为“浙江省宁波市江北区同济路356号9-1-4室”；型号或规格由“见附件型号列表”变更为“见变更后型号列表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1749547834960.docx)”；产品描述由“由牙科开口器,口腔拉钩,拔牙钳,牙科器械钳,牙科用剪,正畸钳,牙科用刀,牙科用镊,牙骨凿,牙探针,牙挺,牙刮匙,牙科刮治器,牙用充填器,牙科去冠器,口镜,牙科用锉,牙骨锤,成形片夹,牙骨膜分离器,牙科用咬骨钳,上颌窦内提升器,牙科骨挤压器,吸唾管,牙科测量尺,银汞合金输送器,口腔止血钳,橡皮障夹,正畸带环就位器,正畸托槽定位器组成。上述各器械品名均在国家药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中，各器械的具体产品描述见附件”变更为“由牙科开口器,口腔拉钩,拔牙钳,牙科器械钳,牙科用剪,正畸钳,牙科用刀,牙科用镊,牙骨凿,牙探针,牙挺,牙刮匙,牙科刮治器,牙用充填器,牙科去冠器,口镜,牙科用锉,牙骨锤,成形片夹,牙骨膜分离器,牙科用咬骨钳,上颌窦内提升器,牙科骨挤压器,吸唾管,牙科测量尺,银汞合金输送器,口腔止血钳,橡皮障夹,正畸带环就位器,正畸托槽定位器, 橡皮障夹钳,橡皮障打孔器,橡皮障支架组成。上述各器械品名均在国家药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中，各器械的具体产品描述见变更后各器械的产品描述(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1749547835140.docx)”变更时间2025年06月25日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20240280号:口腔科手术器械 Dental Instruments
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