| 器械名称 | 牙科种植器械工具 Dental Implants Surgical tools |
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| 备案号 | 国械备20240264号 |
| 备案人名称 | 艾登株式会社 8dent Inc. |
| 备案人注册地址 | 韩国庆尚南道金海市西金海产团路2013，1层 1st Floor,2013, Seogimhaesandanro, Gimhaesi, Gyeongsangnamdo, Republic of Korea |
| 生产地址 | 韩国庆尚南道金海市西金海产团路2013 2013, Seogimhaesandanro, Gimhaesi, Gyeongsangnamdo, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 青岛奥登特医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 山东省青岛市城阳区长城南路1号112号楼1单元 101 户 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1722909500473.docx) |
| 产品描述 | 牙科种植器械工由印模帽、印模转移杆、定位螺丝、替代体、螺丝起、牙科种植用延长器、牙科测量尺、连接件、扭力扳手、牙科种植用深度测量尺、上颌窦提升器组成。 |
| 预期用途 | 牙科种植器械工用于牙科种植手术中,各器械配合使用。各器械的预期用途说明书附录。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-12 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“医迪爱株式会社”变更为“艾登株式会社”；备案人名称-原文由“HOOWON EDI Co., Ltd.”变更为“8dent Inc.”；备案人名称-英文由“HOOWON EDI Co., Ltd.”变更为“8dent Inc.”；代理人住所由“山东省青岛市城阳区长城南路1号81号楼116户”变更为“山东省青岛市城阳区长城南路1号112号楼1单元 101 户”变更时间2025年05月23日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20240264号:牙科种植器械工具 Dental Implants Surgical tools
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