| 器械名称 | 增菌培养基 |
|---|---|
| 备案号 | 豫漯械备20240001号 |
| 备案人名称 | 河南美凯生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 漯河市源汇区创业路与南环路西北角 |
| 生产地址 | 漯河市源汇区创业路与南环路西北角 |
| 型号规格 | 型号：SS液体型、SS固体型，规格：5mL、8mL、9mL、10mL，包装规格：20支/盒、50支/盒、100支/盒、50支/包、100支/包 |
| 产品有效期 | 1. 未开封的培养基于2℃～8℃避光保存，有效期6个月，切勿冻藏。 2. 于2℃～30℃运输，运输时间不超过7天。 3. 生产日期、失效日期见标签。 |
| 产品描述 | a)SS液体型：由管装培养基(成分是蛋白胨、牛肉浸粉、乳糖、蔗糖、赖氨酸、木糖、胆盐、磷酸氢二钠、柠檬酸铁、硫代硫酸钠、苯酚红、纯化水)和采样拭子组成。 b)SS固体型：由管装培养基(成分是蛋白胨、牛肉浸粉、乳糖、蔗糖、赖氨酸、木糖、胆盐、磷酸氢二钠、柠檬酸铁、硫代硫酸钠、苯酚红、琼脂和纯化水)和采样拭子组成。 |
| 预期用途 | 用于细菌的增菌培养，不有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。 |
| 备案单位 | 漯河市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-02 |
| 变更情况 | 因客户需求原因申请变更包装规格，增加50支/包、100支/包这2种包装规格；首次申请时，未在网上申请表产品有效期栏内将产品储存运输条件填写完整，现申请变更产品备案表内的产品有效期由“未开封的培养基于2℃～8℃避光保存，有效期6个月，切勿冻藏。”变更为“1. 未开封的培养基于2℃～8℃避光保存，有效期6个月，切勿冻藏。2. 于2℃～30℃运输，运输时间不超过7天。3. 生产日期、失效日期见标签。”，产品说明书及产品技术要求无变化。因新的体外诊断试剂分类目录的改变，预期用途由“用于为微生物的繁殖提供特定的生长环境。”变更为“用于细菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
豫漯械备20240001号:增菌培养基
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