| 器械名称 | 雾化面罩 |
|---|---|
| 备案号 | 豫长械备20230036号 |
| 备案人名称 | 河南博创医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省新乡市长垣市满村镇西环路东侧纬三路北侧1号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市满村镇西环路东侧纬三路北侧1号 |
| 型号规格 | 型号：A型、B型、C型；规格：大号、小号 |
| 产品描述 | A型由罩体、接口、固定卡(选配)、固定带(选配)组成。B型由罩体、固定带(选配)。C型由罩体、接口、固定带(选配)组成。罩体、接口采用PVC材料制成，固定带采用氨纶材料制成。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于连接雾化设备实施雾化。 |
| 备案单位 | 长垣市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-22 |
| 变更情况 | 无型号规格由“型号：A型、B型、C型、D型、E型；规格：大号、小号”变更为“型号：A型、B型、C型；规格：大号、小号”。 结构组成由“产品由接口、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。非无菌产品。A型由导管、接头、雾化杯、面罩壳、面罩接头、固定卡（选配）、固定带、咬嘴（选配）组成。B型由导管、接头、雾化杯、咬嘴、三通、波纹管（选配）组成。C型由导管、接头、雾化杯、面罩壳、固定带、咬嘴（选配）组成。D型由导管、接头、雾化杯、咬嘴、波纹管（选配）组成。E型由导管、接头、雾化杯（选配）、面罩壳、固定带、波纹管、转接头（选配）组成。”变更为“A型由面罩壳、面罩接头、固定卡（选配）、固定带（选配）组成。B型由面罩壳、固定带（选配）。C型由面罩壳、面罩接头、固定带（选配）、转接头（选配）组成。面罩壳、面罩接头、转接头采用PVC材料制成，固定带采用氨纶材料制成。非无菌产品。”。由“A型由面罩壳、面罩接头、固定卡（选配）、固定带（选配）组成。B型由面罩壳、固定带（选配）。C型由面罩壳、面罩接头、固定带（选配）、转接头（选配）组成。面罩壳、面罩接头、转接头采用PVC材料制成，固定带采用氨纶材料制成。非无菌产品。”变更为“A型由罩体、接口、固定卡（选配）、固定带（选配）组成。B型由罩体、固定带（选配）。C型由罩体、接口、固定带（选配）组成。罩体、接口采用PVC材料制成，固定带采用氨纶材料制成。非无菌产品。”备案人注册地址和生产地址由“长垣市北环路与S308省道北1000米路西”变更为“河南省新乡市长垣市满村镇西环路东侧纬三路北侧1号”。备案人注册地址和生产地址由“长垣市北环路与S308省道北1000米路西”变更为“河南省新乡市长垣市满村镇西环路东侧纬三路北侧1号”。备案人注册地址和生产地址由“长垣市北环路与S308省道北1000米路西”变更为“河南省新乡市长垣市满村镇西环路东侧纬三路北侧1号”。 |
| 备案类型 | 国产 |
河南博创医疗科技有限公司备案的雾化面罩（备案号：豫长械备20230036号）
，A型由罩体、接口、固定卡(选配)、固定带(选配)组成。B型由罩体、固定带(选配)。C型由罩体、接口、固定带(选配)组成。罩体、接口采用PVC材料制成，固定带采用氨纶材料制成。非无菌产品。 用于连接雾化设备实施雾化。
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