器械名称	样本稀释液
备案号	粤深械备20221429号
备案人名称	深圳市理邦精密仪器股份有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	广东省深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号
生产地址	深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号；广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号1号生产楼北座103、201、202室（委托深圳理邦诊断科技有限公司生产）
型号规格	型号：CD620 规格：350mL；350mL*4
产品有效期	该试剂在2-32℃条件下储存，未开瓶有效期为12个月，开瓶后的有效期为3个月。
产品描述	磷酸盐缓冲液，氯化钠。
预期用途	胶乳免疫散射比浊方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。
备注	\
备案单位	深圳市市场监督管理局
备案日期	2024-07-15
变更情况	2023年4月23日：包装规格由“型号：CD620 规格：350mL/瓶”变更为“型号：CD620 规格：350mL；350mL*4”。；2023年6月12日：生产地址新增“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号1号生产楼北座103、201、202、301室（委托深圳理邦诊断科技有限公司生产）”；新增受托方企业信息，受托方企业名称：深圳理邦诊断科技有限公司，受托方统一社会信用代码：91440300016002748Q。；2023年6月21日：变更生产地址，其中的“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号1号生产楼北座103、201、202、301室（委托深圳理邦诊断科技有限公司生产）”，删去301室。；2024年7月15日：预期用途由“用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测”变更为“胶乳免疫散射比浊方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测”。
备案类型	国产