器械名称	样本稀释液
备案号	粤穗械备20191833号
备案人名称	广州市康润生物科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层
生产地址	广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5- 6层
产品有效期	未开封试剂，2~8℃保存，有效期12个月。开封试剂，2~8℃保存，有效期12周；置于分析仪上，有效期4周。
产品描述	PBS缓冲液、BSA、tween 20、Proclin 300。(其中PBS缓冲液为磷酸二氢钠、磷酸氢二钠)
预期用途	可同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。
备注	产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。
备案单位	广州市市场监督管理局
备案日期	2024-07-03
变更情况	2021年11月05日,备案人注册地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”；生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）和9栋(6#楼)13层”。 2021年12月29日,生产地址由“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）和9栋(6#楼)13层”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5- 6层”。 2022年08月16日,主要组成成分由“PBS缓冲液、EDTA-2Na、BSA、tween 20、Proclin 300”变更为“PBS缓冲液、BSA、tween 20、Proclin 300。(其中PBS缓冲液为磷酸二氢钠、磷酸氢二钠)”。产品技术要求变更。 2023年06月01日,包装规格由“型号：II型；规格：60mL/瓶、110mL/瓶”变更为“型号：II型；规格：2×30mL/瓶、60mL/瓶、110mL/瓶”。产品技术要求变更。 2024年07月03日,包装规格由“型号：II型；规格：2×30mL/瓶、60mL/瓶、110mL/瓶”变更为“型号：II型；规格：2×30mL/瓶、60mL/瓶、110mL/瓶、220mL/瓶”；预期用途由“用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”变更为“可同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。产品技术要求变更。
备案类型	国产

粤穗械备20191833号:样本稀释液

扩展信息

进口器械(3) 生产企业(14)

广州市康润生物科技有限公司备案的样本稀释液（备案号：粤穗械备20191833号），PBS缓冲液、BSA、tween 20、Proclin 300。(其中PBS缓冲液为磷酸二氢钠、磷酸氢二钠) 可同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。

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