| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20240191号 |
| 备案人名称 | 河北三信医药科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 石家庄高新区昆仑南大街456号3幢2层 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市高新区昆仑南大街456号3幢2层、3层 |
| 产品有效期 | 于2~30℃下避光、密封保存，禁止冷冻，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | Ⅰ型产品主要由裂解液Ⅰ、漂洗液Ⅰ、漂洗液Ⅱ、漂洗液Ⅲ、磁珠、洗脱液、磁棒套组成。 Ⅱ型产品主要由裂解液Ⅱ、漂洗液Ⅰ、漂洗液Ⅱ、漂洗液Ⅲ、磁珠、洗脱液、磁棒套组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-07-23 |
| 变更情况 | 2024年07月26日 产品分类名称由“核酸提取试剂（磁珠法）”变更为“核酸提取试剂”。 |
| 备案类型 | 国产 |
河北三信医药科技有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：冀石械备20240191号）
，Ⅰ型产品主要由裂解液Ⅰ、漂洗液Ⅰ、漂洗液Ⅱ、漂洗液Ⅲ、磁珠、洗脱液、磁棒套组成。
Ⅱ型产品主要由裂解液Ⅱ、漂洗液Ⅰ、漂洗液Ⅱ、漂洗液Ⅲ、磁珠、洗脱液、磁棒套组成。 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
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