| 器械名称 | 髋关节手术工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 京海械备20230005号 |
| 备案人名称 | 北京优材京航生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市海淀区温泉镇创客小镇社区配套商业楼16#楼二层293室 |
| 生产地址 | 北京市海淀区温泉镇环山村六二一研究所厂区东区308厂房 |
| 产品描述 | 髋关节手术工具包由以下部件构成： 骨铰刀（型号：TH01001）、髓腔铰刀（型号：TH01002、TH01003）、髋臼锉（型号：TH01006）、髓腔锉（型号：TH01007、TH01008、H01009、TH01010、TH01011、TH01012）、角度尺（型号：TH01014）、测深器（型号：TH01015）、试模把持器（型号：TH01018、TH01019）、关节假体夹持器（型号：TH01021、TH01022）、持钉夹（型号：TH01023、TH01024）、钻孔器（型号：TH01026）、转接头（型号：TH01029）、关节假体试模（型号：TH01031、TH01033、TH01034、TH01037、TH01038、TH01039、TH01042、TH01043），直径尺（型号：TH01048），以上部件采用不锈钢材料制成； 丝锥（型号：TH01004）、骨凿（型号：TH01005）、骨锉（型号：TH01013）、骨科导向器（型号：TH01016）、试模把持器（型号：TH01017）、关节假体夹持器（型号：TH01020）、骨锤（型号：TH01025）、骨科用螺丝刀（型号：TH01027、TH01028）、快装手柄（型号：TH01030）、髋臼内衬打入器（型号：TH01044）、关节假体打拔器（型号：TH01045）、股骨柄打入器（型号：TH01046）、股骨头打入器（型号：TH01047），以上部件采用不锈钢材料和高分子材料制成； 关节假体试模（型号：TH01032、TH01035、TH01036、TH01040、TH01041），以上部件采用高分子材料制成。 非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于髋关节置换手术中完成相应的手术操作。 |
| 备案单位 | 北京市海淀区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-21 |
| 变更情况 | 2024年12月24日， 产品描述：由“髋关节手术工具包由以下部件构成： 骨铰刀（型号：TH01001）、髓腔铰刀（型号：TH01002、TH01003）、髋臼锉（型号：TH01006）、髓腔锉（型号：TH01007、TH01008、H01009、TH01010、TH01011、TH01012）、角度尺（型号：TH01014）、测深器（型号：TH01015）、试模把持器（型号：TH01018、TH01019）、关节假体夹持器（型号：TH01021、TH01022）、持钉夹（型号：TH01023、TH01024）、钻孔器（型号：TH01026）、转接头（型号：TH01029）、关节假体试模（型号：TH01031、TH01033、TH01034、TH01037、TH01038、TH01039、TH01042、TH01043），直径尺（型号：TH01048），以上部件采用不锈钢材料制成； 丝锥（型号：TH01004）、骨凿（型号：TH01005）、骨锉（型号：TH01013）、骨科导向器（型号：TH01016）、试模把持器（型号：TH01017）、关节假体夹持器（型号：TH01020）、骨锤（型号：TH01025）、骨科用螺丝刀（型号：TH01027、TH01028）、快装手柄（型号：TH01030）、髋臼内衬打入器（型号：TH01044）、关节假体打拔器（型号：TH01045）、股骨柄打入器（型号：TH01046）、股骨头打入器（型号：TH01047），以上部件采用不锈钢材料和高分子材料制成； 关节假体试模（型号：TH01032、TH01035、TH01036、TH01040、TH01041），以上部件采用高分子材料制成。 非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。“变更为“髋关节手术工具包由以下部件构成： 骨铰刀（型号：TH01001）、髓腔铰刀（型号：TH01002、TH01003）、髋臼锉（型号：TH01006）、髓腔锉（型号：TH01007、TH01008、H01009、TH01010、TH01011、TH01012）、角度尺（型号：TH01014）、测深器（型号：TH01015）、试模把持器（型号：TH01018、TH01019）、关节假体夹持器（型号：TH01021、TH01022）、持钉夹（型号：TH01023、TH01024）、钻孔器（型号：TH01026）、转接头（型号：TH01029）、关节假体试模（型号：TH01031、TH01033、TH01034、TH01037、TH01038、TH01039、TH01042、TH01043），直径尺（型号：TH01048），以上部件采用不锈钢材料制成； 丝锥（型号：TH01004）、骨凿（型号：TH01005）、骨锉（型号：TH01013）、骨科导向器（型号：TH01016）、试模把持器（型号：TH01017）、关节假体夹持器（型号：TH01020）、骨锤（型号：TH01025）、骨科用螺丝刀（型号：TH01027、TH01028）、快装手柄（型号：TH01030）、髋臼内衬打入器（型号：TH01044）、关节假体打拔器（型号：TH01045）、股骨柄打入器（型号：TH01046）、股骨头打入器（型号：TH01047），以上部件采用不锈钢材料和高分子材料制成； 关节假体试模（型号：TH01032、TH01035、TH01036、TH01040、TH01041），以上部件采用高分子材料制成。 非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” |
| 备案类型 | 国产 |
京海械备20230005号:髋关节手术工具包
扩展信息
