器械名称	医用外固定支具
备案号	冀衡械备20220225号
备案人名称	河北奥德嘉医疗器械有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	河北省衡水市深州市深州镇果品市场东，一条84号
生产地址	河北省衡水市深州市深州镇果品市场东，一条84号
型号规格	腰椎固定支I型;腰椎固定支II型;型号：S、M、L、XL;胸腰过伸固定支I型;膝部固定支;足部固定支;型号：S、M、L;胸腰过伸固定支Ⅱ型;颈部固定支;髋关节固定支;型号：均码
产品描述	由复合布、弹力带、衬垫、塑料板、粘扣、铝合金支架制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。
预期用途	用于骨折、软组织损伤的外固定。
备注	否
备案单位	衡水市数据和政务服务局
备案日期	2022-05-20
变更情况	2024年08月21日型号/规格由“颈胸固定支具Ⅰ型;颈胸固定支具Ⅱ型;颈胸固定支具Ⅲ型;踝部固定支具;型号：均码;腕部固定支具;胸腰过伸固定支具;腰椎固定支具Ⅰ型;腰椎固定支具Ⅱ型;踝足固定支具Ⅲ型;踝足固定支具Ⅳ型;踝足固定支具Ⅴ型;踝足固定支具Ⅵ型;足部固定支具;型号：大号、中号、小号;胸腰椎固定支具I型;胸腰椎固定支具II型;胸腰椎固定支具Ⅲ型;胸腰椎固定支具Ⅳ型;踝足固定支具I型;踝足固定支具II型;型号：加大号、大号、中号、小号”变更为“腰椎固定支具I型;腰椎固定支具II型;型号：S、M、L、XL;胸腰过伸固定支具I型;膝部固定支具;足部固定支具;型号：S、M、L;胸腰过伸固定支具Ⅱ型;颈部固定支具;髋关节固定支具;型号：均码”;产品描述由“由塑料板、织物、粘扣、尼龙带、铆钉、塑料支架、铝合金支架制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”变更为“由复合布、弹力带、衬垫、塑料板、粘扣、铝合金支架制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”;变更了产品技术要求。 2024年06月24日备案人住所由“河北省衡水市深州市护驾迟镇护驾迟村商贸街路东”变更为“河北省衡水市深州市深州镇果品市场东，一条84号”;型号/规格由“按使用部位分为颈托（I型、II型、Ⅲ型、Ⅳ型）、颈部固定支具、颈胸固定支具（Ⅰ型、Ⅱ型）、腕部固定支具、胸腰椎固定支具（I型、II型、Ⅲ型、Ⅳ型）、胸腰过伸固定支具、腰椎固定支具（Ⅰ型、Ⅱ型）、踝足固定支具（I型、II型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型）、足部固定支具、踝部固定支具。按材质分为高分子型、塑料型。按使用对象分为成人型、儿童型；按尺寸分为加大号、大号、中号、小号。”变更为“颈胸固定支具Ⅰ型;颈胸固定支具Ⅱ型;颈胸固定支具Ⅲ型;踝部固定支具;型号：均码;腕部固定支具;胸腰过伸固定支具;腰椎固定支具Ⅰ型;腰椎固定支具Ⅱ型;踝足固定支具Ⅲ型;踝足固定支具Ⅳ型;踝足固定支具Ⅴ型;踝足固定支具Ⅵ型;足部固定支具;型号：大号、中号、小号;胸腰椎固定支具I型;胸腰椎固定支具II型;胸腰椎固定支具Ⅲ型;胸腰椎固定支具Ⅳ型;踝足固定支具I型;踝足固定支具II型;型号：加大号、大号、中号、小号”;产品描述由“由高分子材料、织物、皮革、尼龙带、铆钉、塑料支架、金属钢板、铝合金支架、塑料板制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”变更为“由塑料板、织物、粘扣、尼龙带、铆钉、塑料支架、铝合金支架制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”;预期用途由“用于骨折或软组织等损伤的外固定。”变更为“用于骨折、软组织损伤的外固定。”;变更了产品技术要求;生产地址由“河北省衡水市深州市护驾迟镇护驾迟村商贸街路东”变更为“河北省衡水市深州市深州镇果品市场东，一条84号”。
备案类型	国产