器械名称	可调式固定支具
备案号	冀衡械备20220227号
备案人名称	河北奥德嘉医疗器械有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	河北省衡水市深州市深州镇果品市场东，一条84号
生产地址	河北省衡水市深州市深州镇果品市场东，一条84号
型号规格	踝足可调式固定支I型;踝足可调式固定支II型;踝足可调式固定支Ⅲ型;髋关节可调式固定支Ⅲ型;规格：S左、S右；M左、M右；L左、L右;踝足可调式固定支Ⅳ型;规格：M左、M右；L左、L右;髋关节可调式固定支Ⅱ型;髋关节可调式固定支Ⅳ型;膝踝足可调式固定支;髌骨可调式固定支I型;规格：均码;髋关节可调式固定支Ⅰ型;髋膝踝足可调式固定支;髌骨可调式固定支Ⅱ型;规格：均码左、右
产品描述	由复合布、塑料板、铝合金支架、衬垫、粘扣、织物、铆钉组成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。
预期用途	用于骨折、软组织损伤的外固定。
备注	是
备案单位	衡水市数据和政务服务局
备案日期	2022-05-25
变更情况	2024年08月22日型号/规格由“踝足可调式固定支具I型;踝足可调式固定支具II型;踝足可调式固定支具Ⅲ型;膝关节可调式固定支具I型;髋关节可调式固定支具I型;髋关节可调式固定支具II型;规格：大号、中号、小号;膝踝足可调式固定支具;髌关节可调式固定支具I型;髌关节可调式固定支具II型;膝关节可调式固定支具II型;膝关节可调式固定支具Ⅲ型;膝关节可调式固定支具Ⅳ型;髋膝踝足可调式固定支具;肘关节可调式固定支具I型;肘关节可调式固定支具II型;肘关节可调式固定支具Ⅲ型;肩外展可调式固定支具I型;肩外展可调式固定支具II型;肩外展可调式固定支具Ⅲ型;胸腰可调式固定支具I型;胸腰可调式固定支具II型;胸腰可调式固定支具Ⅲ型;胸腰可调式固定支具Ⅳ型;头颈胸可调式固定支具I型;头颈胸可调式固定支具II型;规格：均码”变更为“踝足可调式固定支具I型;踝足可调式固定支具II型;踝足可调式固定支具Ⅲ型;髋关节可调式固定支具Ⅲ型;规格：S左、S右；M左、M右；L左、L右;踝足可调式固定支具Ⅳ型;规格：M左、M右；L左、L右;髋关节可调式固定支具Ⅱ型;髋关节可调式固定支具Ⅳ型;膝踝足可调式固定支具;髌骨可调式固定支具I型;规格：均码;髋关节可调式固定支具Ⅰ型;髋膝踝足可调式固定支具;髌骨可调式固定支具Ⅱ型;规格：均码左、右”;产品描述由“由塑料板、铝合金支架、衬垫、粘扣、织物、尼龙带、铆钉组成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”变更为“由复合布、塑料板、铝合金支架、衬垫、粘扣、织物、铆钉组成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”;变更了产品技术要求。 2024年06月24日备案人住所由“河北省衡水市深州市护驾迟镇护驾迟村商贸街路东”变更为“河北省衡水市深州市深州镇果品市场东，一条84号”;型号/规格由“按使用部位分为踝足可调式固定支具 (I 型、 II 型、Ⅲ型)、膝踝足可调式固定支具、髌关节可调式固定支具(I 型、 II 型)、膝关节可调式固定支具（I 型、 II 型、Ⅲ型、Ⅳ型）、髋关节可调式固定支具(I 型、 II 型)、髋膝踝足可调式固定支具、肘关节可调式固定支具(I 型、 II 型、Ⅲ型)、肩外展可调式固定支具（I 型、 II 型、Ⅲ型）、胸腰可调式固定支具（I 型、 II 型、Ⅲ型、Ⅳ型）、头颈胸可调式固定支具(I 型、 II 型)。按材质分为高分子型、塑料型。按尺寸分为大号、中号、小号、均码”变更为“踝足可调式固定支具I型;踝足可调式固定支具II型;踝足可调式固定支具Ⅲ型;膝关节可调式固定支具I型;髋关节可调式固定支具I型;髋关节可调式固定支具II型;规格：大号、中号、小号;膝踝足可调式固定支具;髌关节可调式固定支具I型;髌关节可调式固定支具II型;膝关节可调式固定支具II型;膝关节可调式固定支具Ⅲ型;膝关节可调式固定支具Ⅳ型;髋膝踝足可调式固定支具;肘关节可调式固定支具I型;肘关节可调式固定支具II型;肘关节可调式固定支具Ⅲ型;肩外展可调式固定支具I型;肩外展可调式固定支具II型;肩外展可调式固定支具Ⅲ型;胸腰可调式固定支具I型;胸腰可调式固定支具II型;胸腰可调式固定支具Ⅲ型;胸腰可调式固定支具Ⅳ型;头颈胸可调式固定支具I型;头颈胸可调式固定支具II型;规格：均码”;产品描述由“由塑料板、铝合金板、衬垫、ABS塑料、不锈钢配件、粘扣、线带、织物、固定环、铆钉组成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”变更为“由塑料板、铝合金支架、衬垫、粘扣、织物、尼龙带、铆钉组成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”;预期用途由“用于骨折或软组织等损伤的外固定。”变更为“用于骨折、软组织损伤的外固定。”;变更了产品技术要求;生产地址由“河北省衡水市深州市护驾迟镇护驾迟村商贸街路东”变更为“河北省衡水市深州市深州镇果品市场东，一条84号”。
备案类型	国产