器械名称	热塑膜
备案号	粤穗械备20190170号
备案人名称	康倍特（广州）科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	广州市番禺区石楼镇创启路63号创智20号楼14楼
生产地址	广州市番禺区石楼镇创启路63号创智20号楼14楼
型号规格	M331、M331-SK、M332、M333、M335、M336、M337、M338、M351、M352、M353、M355、M356、M357、M358、M361、M362、M363、M365、M367、M368、M369、M370、M371、M372、M373、M375、M376、M378、M379、M380、M380-SK、M381、M381-SK、M382、M383、M383-SK、M385、M385-SK、M386、M387、M388、M389、S231、S231-SK、S232、S232-SK、S233、S235、S235-SK、S31、S31-SK、S32、S33、S33-SK、U20、U21、U22、U23、U25、U30、U31、U32、U33、U35、V230、V230-SK、V231、V235、V30、X20、X30、M330、M339
产品描述	采用热塑性材料聚己内酯颗粒经过挤出工艺制成。
预期用途	用于放射治疗过程中患者定位和固定。
备案单位	广州市市场监督管理局
备案日期	2024-06-14
变更情况	2020年05月07日,产品技术要求变更。 2020年07月06日,型号/规格由“U20、U21、U22、U23、U25、U30、U31、U32、U33、U35、S31、S31-SK、S32、S33、S231、S231-SK、S232、S233、S235、V30、V230、V230-SK、V231、V235、M331、M332、M333、M335、M336、M337、M338、M351、M352、M353、M355、M356、M357、M358、M361、M362、M363、M365、M367、M368、M369、M370、M371、M372、M373、M375、M376、M378、M379、M380、M381、M382、M383、M385、M386、M387、M388、M389、X20、X30”变更为“M331、M332、M333、M335、M336、M337、M338、M351、M352、M353、M355、M356、M357、M358、M361、M362、M363、M365、M367、M368、M369、M370、M371、M372、M373、M375、M376、M378、M379、M380、M381、M382、M383、M385、M386、M387、M388、M389、S231、S231-SK、S232、S233、S235、S31、S31-SK、S32、S33、U20、U21、U22、U23、U25、U30、U31、U32、U33、U35、V230、V230-SK、V231、V235、V30、X20、X30”；产品描述由“通常由热塑性材料制成。”变更为“由热塑性材料制成。”。产品技术要求变更。 2023年01月04日,备案人注册地址由“广州市番禺区大龙街新桥村新欢西路新环二街6号105”变更为“广州市番禺区石楼镇创启路63号创智20号楼1-2楼”；生产地址由“广州市番禺区大龙街新桥村新欢西路新环二街6号105”变更为“广州市番禺区石楼镇创启路63号创智20号楼1-2楼”；型号/规格由“M331、M332、M333、M335、M336、M337、M338、M351、M352、M353、M355、M356、M357、M358、M361、M362、M363、M365、M367、M368、M369、M370、M371、M372、M373、M375、M376、M378、M379、M380、M381、M382、M383、M385、M386、M387、M388、M389、S231、S231-SK、S232、S233、S235、S31、S31-SK、S32、S33、U20、U21、U22、U23、U25、U30、U31、U32、U33、U35、V230、V230-SK、V231、V235、V30、X20、X30”变更为“M331、M331-SK、M332、M333、M335、M336、M337、M338、M351、M352、M353、M355、M356、M357、M358、M361、M362、M363、M365、M367、M368、M369、M370、M371、M372、M373、M375、M376、M378、M379、M380、M380-SK、M381、M381-SK、M382、M383、M383-SK、M385、M385-SK、M386、M387、M388、M389、S231、S231-SK、S232、S232-SK、S233、S235、S235-SK、S31、S31-SK、S32、S33、S33-SK、U20、U21、U22、U23、U25、U30、U31、U32、U33、U35、V230、V230-SK、V231、V235、V30、X20、X30”；产品描述由“由热塑性材料制成。”变更为“采用热塑性材料聚己内酯颗粒经过挤出工艺制成。”。产品技术要求变更。 2024年06月14日,备案人注册地址由“广州市番禺区石楼镇创启路63号创智20号楼1-2楼”变更为“广州市番禺区石楼镇创启路63号创智20号楼1-4楼”；生产地址由“广州市番禺区石楼镇创启路63号创智20号楼1-2楼”变更为“广州市番禺区石楼镇创启路63号创智20号楼1-4楼”；型号/规格由“M331、M331-SK、M332、M333、M335、M336、M337、M338、M351、M352、M353、M355、M356、M357、M358、M361、M362、M363、M365、M367、M368、M369、M370、M371、M372、M373、M375、M376、M378、M379、M380、M380-SK、M381、M381-SK、M382、M383、M383-SK、M385、M385-SK、M386、M387、M388、M389、S231、S231-SK、S232、S232-SK、S233、S235、S235-SK、S31、S31-SK、S32、S33、S33-SK、U20、U21、U22、U23、U25、U30、U31、U32、U33、U35、V230、V230-SK、V231、V235、V30、X20、X30”变更为“M331、M331-SK、M332、M333、M335、M336、M337、M338、M351、M352、M353、M355、M356、M357、M358、M361、M362、M363、M365、M367、M368、M369、M370、M371、M372、M373、M375、M376、M378、M379、M380、M380-SK、M381、M381-SK、M382、M383、M383-SK、M385、M385-SK、M386、M387、M388、M389、S231、S231-SK、S232、S232-SK、S233、S235、S235-SK、S31、S31-SK、S32、S33、S33-SK、U20、U21、U22、U23、U25、U30、U31、U32、U33、U35、V230、V230-SK、V231、V235、V30、X20、X30、M330、M339”。产品技术要求变更。
备案类型	国产