| 器械名称 | IgG1抗体试剂（免疫组织化学法） |
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| 备案号 | 沪闵械备20240033号 |
| 备案人名称 | 上海杰浩生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢3号楼302室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢3号楼302室 |
| 产品有效期 | 2-8℃保存，工作液有效期：12个月，浓缩液有效期：18个月。 |
| 产品描述 | 由IgG1抗体、缓冲液组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-15 |
| 变更情况 | 修改IgG1抗体试剂（免疫组织化学法）说明书，变更后内容： 1.【主要组成成份】增加检验所需试剂组分“样本稀释液的货号、生产企业、产品备案号”相关信息。 2.【检验方法】增加对于浓缩液用“抗体工作液的准备”相关信息。;2024-10-24,1.产品技术要求变更： 1）性能指标“符合性”中增加“空白对照”内容； 2）检验方法：①符合性条款修改“空白对照”涉及的样本选择、试验操作步骤等内容。②批间差条款，变更阳性对照组织石蜡切片批次及对应数量相关内容。 2.产品说明书变更： 【主要组成成份】增加或变更试验所需但未提供的试剂信息。 【检验方法】增加或变更试剂配置、检验操作步骤相关内容。;2025-04-30 |
| 备案类型 | 国产 |
沪闵械备20240033号:IgG1抗体试剂（免疫组织化学法）
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