器械名称	医用超声耦合剂
备案号	粤穗械备20160283号
备案人名称	广州市一杰医药科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋三层
生产地址	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋三层
型号规格	50g/瓶、80g/瓶、100g/瓶、120g/瓶、150g/瓶、180g/瓶 200g/瓶、220g/瓶、250g/瓶、300g/瓶、350g/瓶、400g/瓶、450 g/瓶、500g/瓶
产品描述	超声诊断或治疗操作中，涂敷于皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不备消毒功能，非无菌产品。
预期用途	改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。
备注	\
备案单位	广州市市场监督管理局
备案日期	2024-05-31
变更情况	2020年11月30日,预期用途由“用于探头与患者之间的超声耦合。(不具备消毒作用)”变更为“改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。”；产品描述由“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。”变更为“超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。”。产品技术要求变更。 2022年03月30日,产品描述由“超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。”变更为“超声诊断或治疗操作中，涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。”。产品技术要求变更。 2024年05月31日,产品技术要求变更。
备案类型	国产