器械名称	医用固定带
备案号	冀衡械备20220222号
备案人名称	河北奥德嘉医疗器械有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	河北省衡水市深州市深州镇果品市场东，一条84号
生产地址	河北省衡水市深州市深州镇果品市场东，一条84号
型号规格	肘关节固定带Ⅰ型;肘关节固定带Ⅱ型;手指固定带;髋关节固定带;膝部固定带Ⅰ型;膝部固定带Ⅱ型;大腿超踝固定带;髌骨固定带Ⅲ型;小腿超踝固定带Ⅰ型;小腿超踝固定带Ⅱ型;脚趾固定带;规格：S、M、L;髌骨固定带Ⅰ型;髌骨固定带Ⅱ型;拇指固定带Ⅰ型;拇指固定带Ⅱ型;脚拇指外翻固定带Ⅰ型;脚拇指外翻固定带Ⅱ型;脚拇指外翻固定带Ⅲ型;脚拇指外翻固定带Ⅳ型;脚拇指外翻固定带Ⅴ型;足部固定带;规格：均码
产品描述	由复合布、网布、弹力布、粘扣、皮革、尼龙带、塑料板制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。
预期用途	用于骨折、软组织损伤的外固定。
备注	否
备案单位	衡水市数据和政务服务局
备案日期	2022-05-20
变更情况	2024年08月20日型号/规格由“肩部固定带;肩部外展固定带;肩肘固定带Ⅰ型;肩肘固定带Ⅱ型;肩肘固定带Ⅲ型;肩肘固定带Ⅳ型;拇指固定带;髌关节固定带;踝骨固定带Ⅱ型;踝骨固定带Ⅲ型;脚拇指外翻固定带Ⅰ型;脚拇指外翻固定带Ⅱ型;脚拇指外翻固定带Ⅲ型;足部固定带;规格：均码;锁骨固定带Ⅰ型;锁骨固定带Ⅱ型;锁骨固定带Ⅲ型;腕关节固定带;前臂固定带;肘关节固定带;肋骨固定带Ⅰ型;肋骨固定带Ⅱ型;膝部固定带Ⅰ型;膝部固定带Ⅱ型;小腿超踝固定带;大腿超踝固定带;踝骨固定带Ⅰ型;髋关节固定带;规格：加大号、大号、中号、小号”变更为“肘关节固定带Ⅰ型;肘关节固定带Ⅱ型;手指固定带;髋关节固定带;膝部固定带Ⅰ型;膝部固定带Ⅱ型;大腿超踝固定带;髌骨固定带Ⅲ型;小腿超踝固定带Ⅰ型;小腿超踝固定带Ⅱ型;脚趾固定带;规格：S、M、L;髌骨固定带Ⅰ型;髌骨固定带Ⅱ型;拇指固定带Ⅰ型;拇指固定带Ⅱ型;脚拇指外翻固定带Ⅰ型;脚拇指外翻固定带Ⅱ型;脚拇指外翻固定带Ⅲ型;脚拇指外翻固定带Ⅳ型;脚拇指外翻固定带Ⅴ型;足部固定带;规格：均码”;产品描述由“由松紧带、粘扣、织物、尼龙带、铝板、塑料板、固定环制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”变更为“由复合布、网布、弹力布、粘扣、皮革、尼龙带、塑料板制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”;变更了产品技术要求。 2024年06月11日备案人住所由“河北省衡水市深州市护驾迟镇护驾迟村商贸街路东”变更为“河北省衡水市深州市深州镇果品市场东，一条84号”;型号/规格由“按使用部位分为颈部固定带、肩部固定带、肩部外展固定带、锁骨固定带（Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型）、腕关节固定带、前臂固定带、肘关节固定带、多功能肩肘固定带、前臂吊带（Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型）、拇指固定带、肋骨固定带（Ⅰ型、Ⅱ型）、髌关节固定带、膝部固定带（Ⅰ型、Ⅱ型）、小腿超踝固定带、大腿超踝固定带、踝骨固定带（Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型）、脚拇指外翻固定带（Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型）、髋关节固定带、足部固定带。按尺寸分为加大号、大号、中号、小号、均码。按使用对象分为成人、儿童。”变更为“肩部固定带;肩部外展固定带;肩肘固定带Ⅰ型;肩肘固定带Ⅱ型;肩肘固定带Ⅲ型;肩肘固定带Ⅳ型;拇指固定带;髌关节固定带;踝骨固定带Ⅱ型;踝骨固定带Ⅲ型;脚拇指外翻固定带Ⅰ型;脚拇指外翻固定带Ⅱ型;脚拇指外翻固定带Ⅲ型;足部固定带;规格：均码;锁骨固定带Ⅰ型;锁骨固定带Ⅱ型;锁骨固定带Ⅲ型;腕关节固定带;前臂固定带;肘关节固定带;肋骨固定带Ⅰ型;肋骨固定带Ⅱ型;膝部固定带Ⅰ型;膝部固定带Ⅱ型;小腿超踝固定带;大腿超踝固定带;踝骨固定带Ⅰ型;髋关节固定带;规格：加大号、大号、中号、小号”;产品描述由“ 由海绵、松紧带、粘扣、织物、皮革、尼龙带、金属钢板、铝板、塑料板、固定环制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”变更为“由松紧带、粘扣、织物、尼龙带、铝板、塑料板、固定环制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”;预期用途由“用于骨折或软组织等损伤的外固定。”变更为“用于骨折、软组织损伤的外固定。”;变更了产品技术要求;生产地址由“河北省衡水市深州市护驾迟镇护驾迟村商贸街路东”变更为“河北省衡水市深州市深州镇果品市场东，一条84号”。
备案类型	国产