| 器械名称 | 穴位压力刺激贴 |
|---|---|
| 备案号 | 冀沧械备20210031号 |
| 备案人名称 | 沧州前卫医疗用品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省沧州市献县陈庄镇东禅房村 |
| 生产地址 | 河北省沧州市献县陈庄镇东禅房村 |
| 型号规格 | 方形30mm*60mm、45mm*90mm、50mm*70mm、50mm*120mm、60mm*70mm、60mm*80mm 、60mm*140mm、70mm*90mm、70mm*70mm、70mm*100mm、80mm*110mm、80mm*120mm、80mm*200mm、90mm*100mm、90mm*120mm、95mm*135mm、 100mm*130mm、100mm*125mm、120mm*160mm、145mm*195mm、30mm*30mm、40mm*40mm、60mm*60mm、80mm*80mm、90mm*90mm(误差+5%)球状体直径：直径为φ1mm、φ1.5mm、φ2mm、φ2.5mm、φ3mm、φ3.5mm、φ4mm、φ5mm、φ6mm、φ7mm、φ10mm、φ15mm(误差±5%) |
| 产品有效期 | 三年 |
| 产品描述 | 由球状体和无纺布背衬层、医用热熔胶、离型纸组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。 |
| 预期用途 | 贴于人体穴位处，进行外力刺激。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 沧州市行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-05-29 |
| 变更情况 | 2024年05月29日 型号/规格由“颈部型、肩部型、腰部型、膝部型、腿部型、头部型、手部型、肘部型、背部型、臀部型、腹部型、足部型、脐部型、眼部型、耳部型、鼻部型、咽部型、胸部型、面部型。规格：25mm×40mm、35mm×55mm、50mm×70mm、60mm×70mm、60mm×80mm、70mm×90mm、70mm×100mm、80mm×110mm、90mm×100mm、90mm×120mm、100mm×130mm、120mm×160mm、30mm×30mm、40mmX40mm、60mm×60mm、70mm×70mm、80mm×80mm、90mm×90mm（误差±5%）球状体直径：直径为φ5mm、φ7mm、φ8mm、φ10mm、φ15mm、φ20mm、φ25mm、φ33mm、φ30mm 、φ35mm、φ40mm、φ50mm、φ60mm、φ70mm、φ80mm、φ90mm、φ100mm、φ110mm（误差±5%）。”变更为“方形30mm*60mm、45mm*90mm、50mm*70mm、50mm*120mm、60mm*70mm、60mm*80mm 、60mm*140mm、70mm*90mm、70mm*70mm、70mm*100mm、80mm*110mm、80mm*120mm、80mm*200mm、90mm*100mm、90mm*120mm、95mm*135mm、 100mm*130mm、100mm*125mm、120mm*160mm、145mm*195mm、30mm*30mm、40mm*40mm、60mm*60mm、80mm*80mm、90mm*90mm(误差+5%）球状体直径：直径为φ1mm、φ1.5mm、φ2mm、φ2.5mm、φ3mm、φ3.5mm、φ4mm、φ5mm、φ6mm、φ7mm、φ10mm、φ15mm（误差±5%）”;产品描述由“由球状体和无纺布背衬层、医用胶膏（医用热熔胶或医用压敏胶）、防粘层（离型纸或离型膜）组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。”变更为“由球状体和无纺布背衬层、医用热熔胶、离型纸组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
冀沧械备20210031号:穴位压力刺激贴
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