| 器械名称 | 创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 鄂黄冈械备20170018号 |
| 备案人名称 | 稳健医疗（黄冈）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 湖北省黄冈市赤壁大道特一号 |
| 生产地址 | 湖北省黄冈市赤壁大道特一号；浙江省湖州市德清县阜溪街道双山路277号（受托企业地址） |
| 型号规格 | 通用型： 长×宽(敷垫长×宽)： (20～200) mm×(10～200)mm(敷垫(5～150) mm×(5～150)mm)； 防水透气型：直径：Φ(5～15)mm；足跟贴型： 长轴×短轴：(40～200)mm×(18～200)mm (尺寸允差±10%) |
| 产品描述 | 由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的非织造布或自粘性水胶体基质制成。水胶体基质由热熔胶和羧甲基纤维素钠(CMC)制成，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
| 备注 | 受托企业名称：浙江隆泰医疗科技有限公司 |
| 备案单位 | 黄冈市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-29 |
| 变更情况 | 2024-05-29-生产地址由【湖北省黄冈市赤壁大道特一号】变更为【湖北省黄冈市赤壁大道特一号；浙江省湖州市德清县阜溪街道双山路277号（受托企业地址）】；备注由【变更产品技术要求内容，增加透气率指标：2.13透气率(硅凝胶型创口贴不适用)，采用(弹性布、打孔PE膜、无纺布、PU膜、打孔泡棉)材质的创口贴透气率应不小于500g/㎡*24h。】变更为【受托企业名称：浙江隆泰医疗科技有限公司】；型号/规格由【通用型、痘痘贴型、足跟贴型】变更为【通用型： 长×宽（敷垫长×宽）： (20～200) mm×(10～200)mm（敷垫(5～150) mm×(5～150)mm）； 防水透气型：直径：Φ（5～15）mm；足跟贴型： 长轴×短轴：（40～200）mm×（18～200）mm （尺寸允差±10%）】；备案日期由【2023-09-28】变更为【2024-05-29】； 2023-09-28-备案日期：由【2023-09-22】变更为【2023-09-28】； 2023-09-22-备案日期：由【2022-08-24 00:00:00】变更为【2023-09-22】；产品描述：由【由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的非织造布或自粘性水胶体基质（内含水溶性高分子颗粒）制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。】变更为【由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的非织造布或自粘性水胶体基质制成。水胶体基质由热熔胶和羧甲基纤维素钠（CMC）制成，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。】；型号/规格：由【通用胶型、硅凝胶型、水胶体型】变更为【通用型、痘痘贴型、足跟贴型】； 2022-04-08-产品描述由"由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的非织造布或自粘性水胶体基质（内含水溶性高分子颗粒）制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。"变更为"由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的非织造布或自粘性水胶体基质（内含水溶性高分子颗粒）制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。",备案日期由"2022-03-15"变更为"2022-04-08" |
| 备案类型 | 国产 |
稳健医疗（黄冈）有限公司备案的创口贴（备案号：鄂黄冈械备20170018号）
，由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的非织造布或自粘性水胶体基质制成。水胶体基质由热熔胶和羧甲基纤维素钠(CMC)制成，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。
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