| 器械名称 | 牙科吸潮纸尖 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20230808号 |
| 备案人名称 | 深圳市乐捷医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市龙岗区坂田街道岗头社区天安云谷产业园二期（0207地块）6栋3109 |
| 生产地址 | 广东省惠州市惠城区水口街道岃洛六路6号第五栋101、201、801房（委托惠州市德嘉医疗科技有限公司生产） |
| 型号规格 | 02锥度牙科吸潮纸尖 Taper 02 #08，#10，#15，#20，#25，#30，#35，#40，#45，#50，#55， #60，#70，#80，#90，#100，#110，#120，#130，#140，#15-40，#45-80 04锥度牙科吸潮纸尖 Taper 04 #08，#10，#15，#20，#25，#30，#35，#40，#45，#50，#55， #60，#70，#80，#90，#100，#110，#120，#130，#140，#15-40，#45-80 06锥度牙科吸潮纸尖 Taper 06 #08，#10，#15，#20，#25，#30，#35，#40，#45，#50，#55， #60，#70，#80，#90，#100，#110，#120，#130，#140，#15-40，#45-80 大锥度牙科吸潮纸尖 F1，F2，F3，F4，F5，F1-F3 02锥度刻线牙科吸潮纸尖 Taper 02 #08，#10，#15，#20，#25，#30，#35，#40，#45，#50，#55， #60，#70，#80，#90，#100，#110，#120，#130，#140，#15-40，#45-80 04锥度刻线牙科吸潮纸尖 Taper 04 #08，#10，#15，#20，#25，#30，#35，#40，#45，#50，#55， #60，#70，#80，#90，#100，#110，#120，#130，#140，#15-40，#45-80 06锥度刻线牙科吸潮纸尖 Taper 06 #08，#10，#15，#20，#25，#30，#35，#40，#45，#50，#55， #60，#70，#80，#90，#100，#110，#120，#130，#140，#15-40，#45-80 大锥度刻线牙科吸潮纸尖 F1，F2，F3，F4，F5，F1-F3 |
| 产品描述 | 产品为纸质的锥形尖。有良好的吸水性、硬且有韧性、容易放进牙根管内，非无菌提供，微生物限度： 细菌菌落总数≤200cfu/g 真菌菌落总数≤100cfu/g 大肠菌群、致病性化脓菌不得检出。 |
| 预期用途 | 用于根管治疗中的根管清洗、吸液、换药。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-14 |
| 变更情况 | 2023年12月1日：备案人注册地址由“深圳市龙华区观湖街道上坑社区上围工业区金倡达科技园Ⅰ栋五楼”变更为“深圳市龙岗区坂田街道岗头社区天安云谷产业园二期（02-07地块）6栋3109”；生产地址由“深圳市龙华区观湖街道上坑社区上围工业区金倡达科技园Ⅰ栋五楼”变更为“广东省惠州市惠城区水口街道岃洛六路6号第五栋301A号房（委托深圳市乐捷医疗器械有限公司惠州市分公司生产）”；新增受托方企业信息， 受托方企业名称：深圳市乐捷医疗器械有限公司惠州市分公司，受托方统一社会信用代码：91441302MACFBL8L2R；；2024年5月14日：生产地址由“广东省惠州市惠城区水口街道岃洛六路6号第五栋301A号房（委托深圳市乐捷医疗器械有限公司惠州市分公司生产）”变更为“广东省惠州市惠城区水口街道岃洛六路6号第五栋101、201、801房（委托惠州市德嘉医疗科技有限公司生产）”；受托方企业信息由“受托方企业名称：深圳市乐捷医疗器械有限公司惠州市分公司，受托方统一社会信用代码：91441302MACFBL8L2R”变更为“受托方企业名称：惠州市德嘉医疗科技有限公司，受托方统一社会信用代码：91441302MACBEPQK26”。 |
| 备案类型 | 国产 |
深圳市乐捷医疗器械有限公司备案的牙科吸潮纸尖（备案号：粤深械备20230808号）
，产品为纸质的锥形尖。有良好的吸水性、硬且有韧性、容易放进牙根管内，非无菌提供，微生物限度：
细菌菌落总数≤200cfu/g
真菌菌落总数≤100cfu/g
大肠菌群、致病性化脓菌不得检出。 用于根管治疗中的根管清洗、吸液、换药。
深圳市乐捷医疗器械有限公司
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牙科吸潮纸尖
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