| 器械名称 | 人体定位垫 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20191063号 |
| 备案人名称 | 广州维多瑞精准医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区宏明路4号3栋607房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区宏明路4号3栋607房 |
| 型号规格 | 常规型(100ml/150ml/200ml/300ml)， 加大型(450ml/500ml/600ml/750ml) |
| 产品描述 | 人体定位垫由异氰酸聚亚甲基聚亚苯基酯(A料)、复合聚醚类多元醇(B料)组成，配件为防水布袋，固定框架。使用时将B料倒入A料混合后，置于防水布袋内发生反应生成发泡氨基甲酸乙酯。 |
| 预期用途 | 用于放射治疗过程中患者定位和固定。 |
| 备注 | 该产品为分类界定产品。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-10 |
| 变更情况 | 2021年06月23日,备案人名称由“广州富瑞高新科技有限公司”变更为“广州维多瑞精准医疗科技有限公司”。 2022年03月18日,预期用途由“用于放疗患者的体位固定。”变更为“用于放射治疗过程中患者定位和固定。”；产品描述由“放疗中的固定袋，头颅固定架，体部固定架，各类托架、托板，聚氨酯定型头枕，可塑固定面膜等都属于放疗定位设备。”变更为“由异氰酸聚亚甲基聚亚苯基酯(A料)、复合聚醚类多元醇(B料)组成。”。 2024年05月10日,备案人注册地址由“广州市黄埔区南云五路11号厂房A栋505房”变更为“广州市黄埔区宏明路4号3栋607房”；生产地址由“广州市黄埔区南云五路11号厂房A栋505房”变更为“广州市黄埔区宏明路4号3栋607房”；产品描述由“由异氰酸聚亚甲基聚亚苯基酯(A料)、复合聚醚类多元醇(B料)组成。”变更为“人体定位垫由异氰酸聚亚甲基聚亚苯基酯(A料)、复合聚醚类多元醇(B料)组成，配件为防水布袋，固定框架。使用时将B料倒入A料混合后，置于防水布袋内发生反应生成发泡氨基甲酸乙酯。”；备注由“/”变更为“该产品为分类界定产品。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20191063号:人体定位垫
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