| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 冀廊械备20240030号 |
| 备案人名称 | 诺道中科（北京）生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省廊坊市经济技术开发区全兴路甲25号 |
| 生产地址 | 河北省廊坊市经济技术开发区全兴路甲25号 |
| 型号规格 | 包装规格：20测试/盒，5测试/板×4板;32测试/盒，8测试/板×4板;40测试/盒，10测试/板×4板;64测试/盒，16测试/板×4板。 |
| 产品有效期 | 10℃~30℃密封保存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 本品由预封装试剂，蛋白酶k，蛋白酶k稀释液组成。预封装试剂由盐酸胍、超顺磁珠、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷组成；蛋白酶k由蛋白酶k(干粉)组成；蛋白酶k稀释液由三羟甲基氨基甲烷组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。 |
| 备注 | 是 |
| 备案单位 | 廊坊市行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-04-23 |
| 变更情况 | 包装规格由“产品型号：HSTQ-BD-20；HSTQ-BD-32；HSTQ-BD-40；HSTQ-BD-64;包装规格：20测试/盒，（预封装）5测试/板×4板； 32测试/盒，（预封装）8测试/板×4板； 40测试/盒，（预封装）10测试/板×4板； 64测试/盒，（预封装）16测试/板×4板。”变更为“20测试/盒，5测试/板×4板;32测试/盒，8测试/板×4板;40测试/盒，10测试/板×4板;64测试/盒，16测试/板×4板。”;预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。”;产品有效期（体外诊断试剂适用）由“10℃ ~ 30℃避光环境存储，有效期12个月。”变更为“10℃~30℃密封保存，有效期12个月。” |
| 备案类型 | 国产 |
冀廊械备20240030号:核酸提取或纯化试剂
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