器械名称 | 创口贴 |
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备案号 | 闽厦械备20240111号 |
备案人名称 | 爱义达(厦门)医护科技有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 厦门市同安区集贤路1678号11号第六层601厂房 |
生产地址 | 厦门市同安区集贤路1678号11号第五层501厂房南侧、第六层601厂房南侧 |
型号规格 | 型号:PU型,PE型,无纺布型,弹性布型 规格:附件 包装规格:4片装,5片装,10片装,20片/盒,100片/盒。 |
产品描述 | PU型由涂胶基材(PU)、吸收性敷垫(棉纤维)和可剥离的保护层(离型纸)组成的片状创口贴;PE型由涂胶基材(PE)、吸收性敷垫(棉纤维)和可剥离的保护层(离型纸)组成的片状创口贴;无纺布型由涂胶基材(无纺布),吸收性敷垫(棉纤维)和可剥离的保护层(离型纸)组成的片状创口贴;弹性布型由涂胶基材(高弹布),吸收性敷垫(棉纤维)和可剥离的保护层(离型纸)组成的片状创口贴。非无菌提供,一次性使用。微生物限度要求为:细菌菌落总数≤200cfu/g、真菌菌落总数≤100cfu/g,不得检出大肠菌群、不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。 |
预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
备案日期 | 2024-03-20 |
备案类型 | 国产 |
爱义达(厦门)医护科技有限公司备案的创口贴(备案号:闽厦械备20240111号)
,PU型由涂胶基材(PU)、吸收性敷垫(棉纤维)和可剥离的保护层(离型纸)组成的片状创口贴;PE型由涂胶基材(PE)、吸收性敷垫(棉纤维)和可剥离的保护层(离型纸)组成的片状创口贴;无纺布型由涂胶基材(无纺布),吸收性敷垫(棉纤维)和可剥离的保护层(离型纸)组成的片状创口贴;弹性布型由涂胶基材(高弹布),吸收性敷垫(棉纤维)和可剥离的保护层(离型纸)组成的片状创口贴。非无菌提供,一次性使用。微生物限度要求为:细菌菌落总数≤200cfu/g、真菌菌落总数≤100cfu/g,不得检出大肠菌群、不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。
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