| 器械名称 | 导光凝胶 |
|---|---|
| 备案号 | 冀沧械备20230016号 |
| 备案人名称 | 河北光辉嘉业生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中捷产业园区医疗器械产业园3号 |
| 生产地址 | 河北省沧州市黄骅市中捷产业园区医疗器械产业园3号 |
| 产品有效期 | 3年 |
| 产品描述 | 产品由卡波姆、甘油、水组成。产品不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不应包含附录所列成分。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。 |
| 备注 | 是 |
| 备案单位 | 沧州市行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-04-22 |
| 变更情况 | 2024年04月22日 型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808184e7415e0185482f056d0609/8ac7ac8687e61f210187e97225c81f92/8ac7ac8687e61f210187e976a6522219.xlsx）”变更为“3g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、130g、150g、180g、200g、250g、300g、350g、400g、500g、700g、1000g、1500g、2000g、3000g、误差±5”;产品描述由“一般由卡波姆、甘油、水等组成。产品不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不应包含附录所列成分。非无菌产品。”变更为“产品由卡波姆、甘油、水组成。产品不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不应包含附录所列成分。非无菌产品。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
冀沧械备20230016号:导光凝胶
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