| 器械名称 | 隔离衣 |
|---|---|
| 备案号 | 赣宜械备20220016号 |
| 备案人名称 | 江西3L医用制品集团股份有限公司高安分公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省高安市新世纪工业城高新技术区 |
| 生产地址 | 江西省高安市新世纪工业城高新技术区 |
| 型号规格 | 型号：A1型(连体式)、A2型(脚套连体式)、B型(分体式)、C型(长袍式) 规格：120、140、160、165、170、175、180、185 |
| 产品描述 | 本产品采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。 微生物限度要求为：细菌菌落总数≤150cfu/g，真菌菌落总数≤80cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。 |
| 预期用途 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室作普通隔离。 |
| 备案单位 | 宜春市行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-04-24 |
| 变更情况 | 产品描述由“采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。”变更为“本产品采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。 微生物限度要求为：细菌菌落总数≤150cfu/g，真菌菌落总数≤80cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。 ”；预期用途由“用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。”变更为“用于医疗机构门诊、病房、检验室作普通隔离。”；变更时间2024年4月24日 |
| 备案类型 | 国产 |
江西3L医用制品集团股份有限公司高安分公司备案的隔离衣（备案号：赣宜械备20220016号）
，本产品采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。
微生物限度要求为：细菌菌落总数≤150cfu/g，真菌菌落总数≤80cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。 用于医疗机构门诊、病房、检验室作普通隔离。
江西3L医用制品集团股份有限公司高安分公司
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