| 器械名称 | 踝部固定器 |
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| 备案号 | 闽泉械备20190021号 |
| 备案人名称 | 泉州市奥拓义肢矫形器有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 福建省泉州市丰泽区华清路5号 |
| 生产地址 | 福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼 |
| 型号规格 | 型号：AT-LAF-1、AT-LAF-2、AT-LAF-3、AT-LAF-4 规格：特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)。 |
| 产品有效期 | 2年 |
| 产品描述 | 由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不备矫形功能。无源产品。 |
| 预期用途 | 用于对人体踝部部位的外固定或支撑。 |
| 备注 | 首次备案日期： 2019-04-09 |
| 备案单位 | 泉州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-22 |
| 变更情况 | 2021年01月11日，型号/规格由“特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）、定制式（D）”变更为“特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）”；产品描述由“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”；变更产品技术要求中部分内容。 2021年7月22日，型号/规格由“特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）”变更为“型号：AT-LAF-1、AT-LAF-2、AT-LAF-3、AT-LAF-4；规格：特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）”。 2022年02月28日，产品描述由“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品”变更为“由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽泉械备20190021号:踝部固定器
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