| 器械名称 | EMA抗体试剂（免疫组织化学） |
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| 备案号 | 渝渡械备20240060号 |
| 备案人名称 | 重庆精准医疗产业技术研究院有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号5幢141至144，151至154 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层51（委托生产） |
| 型号规格 | 即用型：0.5mL/瓶；1.5mL/瓶；3mL/瓶；6mL/瓶；12mL/瓶；14mL/瓶。 浓缩型：0.1mL/瓶；0.2mL/瓶；1mL/瓶。 |
| 产品有效期 | 1.本产品2~8℃保存，有效期为12个月。初次开瓶后于2~8℃储存，有效期为3个月。 2.生产日期和使用期限详见标签。 |
| 产品描述 | 本试剂由鼠抗人EMA单克隆抗体和抗体稀释液组成。 |
| 预期用途 | 本试剂在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备案单位 | 重庆市大渡口区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-28 |
| 变更情况 | 2025年1月22日作出如下变更：产品预期用途由“本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。” |
| 备案类型 | 国产 |
渝渡械备20240060号:EMA抗体试剂（免疫组织化学）
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