器械名称	医用隔离鞋套
备案号	渝械备20220052号
备案人名称	华药重庆医疗用品有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	重庆市巴南区界石镇东城大道1894号22
生产地址	重庆市巴南区界石镇东城大道1894号22
型号规格	HY-X-[S(小号)、M(中号)、L(大号)]
产品有效期	三年
产品描述	由无纺布材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。
预期用途	医务人员在医疗机构中使用，防止接触到有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。
备案单位	重庆市药品监督管理局
备案日期	2022-12-01
变更情况	2022年5月23日注册地址由“重庆市巴南区石美大道66号12幢4-1”变更为“重庆市巴南区界石镇东城大道1894号2-2”；生产地址由“重庆市巴南区石美大道66号12幢4-1”变更为“重庆市巴南区界石镇东城大道1894号2-2”。2022年12月1日技术要求由“3.3.1 断裂强力：医用隔离鞋套关键部位材斜按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合2.3的要求。 3.3.2 断裂伸长率：医用隔离鞋套关键部位材料按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合2.4的要求。 3.4 抗渗水性按照GB/T 4744-2013规定的静水压试验进行，应符合2.3.2的要求。 3.5单位面积质量按照 FZ/T 64004规定的方法试验进行，应符合2.3.3的要求。”变更为：“2.6 抗合成血液穿透性医用隔离鞋套材料抗合成血液穿透性应≧2级。 2.7表面抗湿性医用隔离鞋套材料的外表面沾水等级应≧2级。 3.3 断裂强度与断裂伸长率检查供货商原材料报告结果，应符合2.3的要求。 3.4 抗渗水性检查供货商原材料报告结果应符合2.4的要求。 3.5单位面积质量用通量具检测，结果应符合2.5的要求。 2.6 抗合成血液穿透性检查供货商原材料报告结果，应符合2.6的要求。 2.7表面抗湿性检查供货商原材料报告结果，应符合2.7的要求。”
备案类型	国产