| 器械名称 | 测瓣器及其组件 |
|---|---|
| 备案号 | 苏苏械备20210749号 |
| 备案人名称 | 金仕生物科技（常熟）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 常熟经济技术开发区高新技术产业园盘锦北路9号 |
| 生产地址 | 常熟经济技术开发区高新技术产业园盘锦北路9号 |
| 型号规格 | 测瓣器及其组件包含VAH-10、VAH-20和VMH-10三个型号。VAH-10和VAH-20由主动脉瓣测瓣器和持瓣器手柄组成；VMH-10由二尖瓣测瓣器和持瓣器手柄组成。;主动脉瓣测瓣器包含6个规格(A19、A21、A23、A25、A27、A29)； 二尖瓣测瓣器包含5个规格(M25、M27、M29、M31、M33)；持瓣器手柄包含2个规格(H18和H18-L)。 |
| 产品描述 | 产品由测瓣器和持瓣器手柄组成。采用聚砜材料、镍钛合金和不锈钢制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于手术中，测量需置换的人体生理瓣膜尺寸，以帮助外科手术医生选择合适尺寸的人工心脏瓣膜。 |
| 备案单位 | 苏州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-10 |
| 备案类型 | 国产 |
苏苏械备20210749号:测瓣器及其组件
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