器械名称	核酸提取试剂
备案号	沪青械备20140045号
备案人名称	上海浩源生物科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市青浦区赵巷镇沪青平公路2933弄2幢
生产地址	上海市青浦区沪青平公路2933弄2幢
型号规格	32人份/套
产品有效期	12个月
产品描述	磁珠悬液、抽提液、洗液A、洗液B、洗脱液。
预期用途	本产品适用于从血清，血浆，人体脱落细胞中提取DNA/RNA，所提取核酸可用于临床体外检测。
备案单位	上海市青浦区市场监督管理局
备案日期	2014-12-26
变更情况	增加货号为KN0912的48人份/盒从200μL人全血样本中提取核酸的规格，本规格适用于Pre-NAT;2016-10-13,对本品的系列产品包括： 1. 货号KN0114 32人份/套适用于从血清，血浆，人体脱落细胞中提取DNA/RNA 适用于EZbead System-32核酸提取仪、PerkinElmer Pre-NAT全自动核酸检测反应体系构建系统。 2. KN0212 48人份/套适用于从血清、血浆、人体脱落细胞中提取DNA/RNA 适用于EZbead System-32核酸提取仪、 PerkinElmer Pre-NAT全自动核酸检测反应体系构建系统。 3. KN0812 48人份/套适用于从血清，血浆，人体脱落细胞中提取DNA/RNA 适用于 ChiTaS BSS1200自动核酸纯化仪。 4. KN0415 960人份/套适用于从400ul人全血样本中进行核酸提取适用于PerkinElmer Chemagic MSM I核酸提取仪、Chemagic MSM ND核酸提取仪、Chemagic 360 核酸提取仪。 5. KN0315 960人份/套适用于从干血片中进行核酸提取适用于PerkinElmer Chemagic MSM I核酸提取仪、Chemagic MSM ND核酸提取仪、Chemagic 360 核酸提取仪。 6. KN0912 48人份/盒适用于从200μL人全血样本中进行核酸提取 PerkinElmer Pre-NAT全自动核酸检测反应体系构建系统。 7. KN1017 180人份/ 盒适用于从250μL人全血(EDTA抗凝)中提取核酸适用于PerkinElmer Chemagic Prepito核酸提取仪。 8. KN0615 960人份/盒适用于从石蜡包埋样本中提取核酸适用于Chemagic 360 核酸提取仪。 9. KN1217 180人份/盒适用于从石蜡包埋样本中提取核酸适用于PerkinElmer Chemagic Prepito核酸提取仪。新增10. KN1115 960人份/套适用于从300ul人全血样本中进行核酸提取适用于PerkinElmer Chemagic MSM I核酸提取仪、Chemagic MSM ND核酸提取仪、Chemagic 360 核酸提取仪。;2017-06-26,增加货号为KN1017的180人份/盒从250μL人全血样本中提取核酸的规格，本规格适用于Prepito;2016-12-02,取消KN0812：48人份/套，适用于 ChiTaS BSS1200自动核酸纯化仪、KN1017：180人份/盒，适用于从250μL人全血(EDTA抗凝)中提取核酸，适用于PerkinElmer Chemagic Prepito核酸提取仪、KN0615：960人份/盒适用于从石蜡包埋样本中提取核酸，适用于Chemagic 360 核酸提取仪、 KN1217：180人份/盒，适用于从石蜡包埋样本中提取核酸，适用于PerkinElmer Chemagic Prepito核酸提取仪四个货号的产品;删除该四个产品相关产品技术要求内容；修订KN0114、KN0212的部分性能指标及检验方法；勘误KN0114、KN0212、KN0912三个货号产品的说明书中部分文字描述；勘误KN0114、KN0912两个货号产品生产制造信息中部分文字描述;2018-01-05,增加两个适用于石蜡包埋样本的核酸提取试剂，货号分别为KN0615和KN1217，其中前者适用机型为Chemagic360，后者为Prepito。;2017-04-24,取消KN0415(960人份/套,适用于400μL全血)货号的产品,并删除产品技术要求中该产品相关内容。;2018-05-16,取消KN0812：48人份/套，适用于 ChiTaS BSS1200自动核酸纯化仪、KN1017：180人份/盒，适用于从250μL人全血(EDTA抗凝)中提取核酸，适用于PerkinElmer Chemagic Prepito核酸提取仪、KN0615：960人份/盒适用于从石蜡包埋样本中提取核酸，适用于Chemagic 360 核酸提取仪、 KN1217：180人份/盒，适用于从石蜡包埋样本中提取核酸，适用于PerkinElmer Chemagic Prepito核酸提取仪四个货号的产品;删除该四个产品相关产品技术要求内容；修订KN0114、KN0212的部分性能指标及检验方法，勘误KN0415、KN0315、KN0912、KN1115的提取性能指标；勘误KN0114、KN0212、KN0912三个货号产品的说明书中部分文字描述；勘误KN0114、KN0912两个货号产品生产制造信息中部分文字描述;2018-01-05,对货号为KN0912的产品增加适用机型Chemagic 360，据此修改产品技术要求及相应产品说明书。对本品的系列产品进行梳理，本产品系列包含以下产品：1. 货号KN0114：32人份/套，适用于血清、血浆及人体脱落细胞核酸提取，适用于EZbead System-32、Pre-NAT、Pre-NAT II。2.货号KN0212:48人份/套，适用于血清、血浆及人体脱落细胞的核酸提取，适用于EZbead System-32、Pre-NAT、 Pre-NAT II。3.货号KN1312:48人份/套，适用于血清、血浆及人体脱落细胞的核酸提取，适用于Pre-NAT、Pre-NAT II。4.货号KN0315：960人份/套，适用于干血片的核酸提取。5.货号KN0912：48人份/盒，适用于Pre-NAT、Pre-NAT II和Chemagic 360核酸提取仪的200uL全血核酸提取试剂。6.货号KN1115：960人份/盒，适用于300uL全血核酸提取及PerkinElmer Chemagic MSM I核酸提取仪，Chemagic MSM ND核酸提取仪以及Chemagic 360 核酸提取仪的核酸提取试剂。;2019-04-18,对货号为KN0114、KN0212、KN0912的三个产品增加适用机型Pre-NAT II，并增加KN1312货号产品。据此修改产品技术要求及相应产品说明书。对本品的系列产品进行梳理，本产品系列包含以下产品：1. 货号KN0114：32人份/套，适用于血清、血浆及人体脱落细胞核酸提取，适用于EZbead System-32、Pre-NAT、Pre-NAT II。2.货号KN0212:48人份/套，适用于血清、血浆及人体脱落细胞的核酸提取，适用于EZbead System-32、Pre-NAT、 Pre-NAT II。3.货号KN1312:48人份/套，适用于血清、血浆及人体脱落细胞的核酸提取，适用于Pre-NAT、Pre-NAT II。4.货号KN0315：960人份/套，适用于干血片的核酸提取。5.货号KN0912：48人份/套，适用于Pre-NAT、Pre-NAT II的200uL全血核酸提取试剂。6.货号KN1115：960人份/套，适用于300uL全血核酸提取及PerkinElmer Chemagic MSM I核酸提取仪，Chemagic MSM ND核酸提取仪以及Chemagic 360 核酸提取仪的核酸提取试剂。;2019-04-01
备案类型	国产