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器械名称 一次性使用口腔器械盒
备案号 冀石械备20180025号
备案人名称 河北朗天医疗器械有限公司
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备案人注册地址 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南
生产地址 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南
产品有效期 二年
产品描述 根据组成不同而划分的。 LQH—I 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球组成。 LQH— II 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、医用隔离垫组成。 LQH—III 由牙探针、牙科用镊、口镜、医用隔离垫组成。 LQH一IV 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、医用检查手套、医用隔离垫组成。 LQH一V 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、吸唾管、医用隔离垫组成。 LQH一VI 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、医用检查手套、吸唾管、医用隔离垫组成。 LQH一VII 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、水枪头、医用隔离垫组成。 LQH一VIII 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、吸唾管、水枪头、医用隔离垫组成。 LQH一IX 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、医用检查手套、吸唾管、水枪头、压舌板、棉卷、医用隔离垫组成。 LQH一X 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、医用检查手套、吸唾管、水枪头、压舌板、棉卷、医用帽、医用隔离垫、涂药棒组成。 其中牙探针:由手持部分和细长工作端组成。根据用途,工作部分为针状、钩状,工作尖由不锈钢材质制成,柄部由医用塑料{聚氯乙烯(PVC)或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)或聚丙烯(PP)}制成,非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。牙科用镊:由一对尾部叠合的叶片组成,由不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。口镜:主要由带柄的镜子组成,镜面采用玻璃制成,柄部为医用塑料{聚氯乙烯(PVC)或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)或聚丙烯(PP)}制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。医用隔离垫:由无纺布或纸和塑料膜复合而成。在治疗过程中对病人进行一般性防护。脱脂棉球:为吸水性材料(脱脂棉)。不含消毒剂。非无菌提供,一次性使用。吸唾管:采用聚氯乙烯制成,与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。医用检查手套:采用橡胶或聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。水枪头:采用不锈钢或塑料材料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端,为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。压舌板:由木质或其他材料(竹质或塑料)制成。棉卷:包括吸水性材料。不含消毒剂。非无菌提供,一次性使用。医用帽:采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。涂药棒:包括吸水性材料。有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供,一次性使用。
预期用途 牙探针:用于牙面、牙体、牙髓,及其周边组织的探查或治疗。牙科用镊:用于口腔科检查和治疗时夹持。口镜:用于口腔检查。医用隔离垫:用于对病人提供一般性防护,以免受其他器械或外界的伤害。脱脂棉球:用于对皮肤、创面进行清洁处理。吸唾管:配合治疗机抽吸装置使用,用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。医用检查手套:用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。水枪头:配合喷枪等使用,用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。压舌板:用于检查时压低舌部。棉卷:用于对皮肤、创面进行清洁处理。医用帽:用于医疗机构门诊、病房、检验室作普通隔离。涂药棒:用于对皮肤、创面进行清洁处理。
备注
备案单位 石家庄市行政审批局
备案日期 2018-07-10
变更情况 2024年08月09日 型号/规格由“详见附页”变更为“LQH—I 、LQH— II、LQH—III、LQH一IV 、LQH一V、 LQH一VI、LQH一VII、LQH一VIII 、LQH一IX、LQH一X 1套/袋”。产品描述由“根据组成不同而划分的。 LQH—I 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球组成。 LQH— II由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、医用护理垫组成。 LQH—III 由牙探针、牙科用镊、口镜、医用护理垫组成。 LQH一Ⅳ 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、医用检查手套、医用护理垫组成。 LQH一V由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、吸唾管、医用护理垫组成。 LQH一Ⅵ 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、医用检查手套、吸唾管、医用护理垫组成。 其中牙探针:由手持部分和细长工作端组成。根据用途,工作部分为针状、钩状,工作尖由不锈钢材质制成,柄部由医用塑料{聚氯乙烯(PVC)或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)或聚丙烯(PP)}制成,非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。牙科用镊:由一对尾部叠合的叶片组成,由不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。口镜:主要由带柄的镜子组成,镜面采用玻璃制成,柄部为医用塑料{聚氯乙烯(PVC)或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)或聚丙烯(PP)}制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。医用护理垫:由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供,一次性使用。脱脂棉球:为吸水性材料(脱脂棉)。不含消毒剂。非无菌提供,一次性使用。吸唾管:采用聚氯乙烯制成,与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。医用检查手套:采用橡胶或聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。”变更为“根据组成不同而划分的。 LQH—I 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球组成。 LQH— II 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、医用隔离垫组成。 LQH—III 由牙探针、牙科用镊、口镜、医用隔离垫组成。 LQH一IV 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、医用检查手套、医用隔离垫组成。 LQH一V 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、吸唾管、医用隔离垫组成。 LQH一VI 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、医用检查手套、吸唾管、医用隔离垫组成。 LQH一VII 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、水枪头、医用隔离垫组成。 LQH一VIII 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、吸唾管、水枪头、医用隔离垫组成。 LQH一IX 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、医用检查手套、吸唾管、水枪头、压舌板、棉卷、医用隔离垫组成。 LQH一X 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、医用检查手套、吸唾管、水枪头、压舌板、棉卷、医用帽、医用隔离垫、涂药棒组成。 其中牙探针:由手持部分和细长工作端组成。根据用途,工作部分为针状、钩状,工作尖由不锈钢材质制成,柄部由医用塑料{聚氯乙烯(PVC)或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)或聚丙烯(PP)}制成,非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。牙科用镊:由一对尾部叠合的叶片组成,由不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。口镜:主要由带柄的镜子组成,镜面采用玻璃制成,柄部为医用塑料{聚氯乙烯(PVC)或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)或聚丙烯(PP)}制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。医用隔离垫:由无纺布或纸和塑料膜复合而成。在治疗过程中对病人进行一般性防护。脱脂棉球:为吸水性材料(脱脂棉)。不含消毒剂。非无菌提供,一次性使用。吸唾管:采用聚氯乙烯制成,与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。医用检查手套:采用橡胶或聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。水枪头:采用不锈钢或塑料材料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端,为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。压舌板:由木质或其他材料(竹质或塑料)制成。棉卷:包括吸水性材料。不含消毒剂。非无菌提供,一次性使用。医用帽:采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。涂药棒:包括吸水性材料。有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供,一次性使用。”;预期用途由“牙探针:用于牙面、牙体、牙髓,及其周边组织的探查或治疗。牙科用镊:用于口腔科检查和治疗时夹持。口镜:用于口腔检查。医用护理垫:病床或检查床上用的卫生护理用品。脱脂棉球:用于对皮肤、创面进行清洁处理。吸唾管:配合治疗机抽吸装置使用,用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。医用检查手套:用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”变更为“牙探针:用于牙面、牙体、牙髓,及其周边组织的探查或治疗。牙科用镊:用于口腔科检查和治疗时夹持。口镜:用于口腔检查。医用隔离垫:用于对病人提供一般性防护,以免受其他器械或外界的伤害。脱脂棉球:用于对皮肤、创面进行清洁处理。吸唾管:配合治疗机抽吸装置使用,用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。医用检查手套:用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。水枪头:配合喷枪等使用,用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。压舌板:用于检查时压低舌部。棉卷:用于对皮肤、创面进行清洁处理。医用帽:用于医疗机构门诊、病房、检验室作普通隔离。涂药棒:用于对皮肤、创面进行清洁处理。”;变更了产品技术要求; 2024年03月29日 产品描述由“详见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1540951247202.doc)”变更为“根据组成不同而划分的。 LQH—I 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球组成。 LQH— II由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、医用护理垫组成。 LQH—III 由牙探针、牙科用镊、口镜、医用护理垫组成。 LQH一Ⅳ 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、医用检查手套、医用护理垫组成。 LQH一V由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、吸唾管、医用护理垫组成。 LQH一Ⅵ 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、医用检查手套、吸唾管、医用护理垫组成。 其中牙探针:由手持部分和细长工作端组成。根据用途,工作部分为针状、钩状,工作尖由不锈钢材质制成,柄部由医用塑料{聚氯乙烯(PVC)或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)或聚丙烯(PP)}制成,非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。牙科用镊:由一对尾部叠合的叶片组成,由不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。口镜:主要由带柄的镜子组成,镜面采用玻璃制成,柄部为医用塑料{聚氯乙烯(PVC)或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)或聚丙烯(PP)}制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。医用护理垫:由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供,一次性使用。脱脂棉球:为吸水性材料(脱脂棉)。不含消毒剂。非无菌提供,一次性使用。吸唾管:采用聚氯乙烯制成,与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。医用检查手套:采用橡胶或聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。”;预期用途由“牙探针:用于探查牙面、牙龈等部位的病灶。牙用镊:用于口腔科检查和治疗时夹持。口镜:用于口腔检查。医用护理垫:用于病人保洁。脱脂棉球:用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。吸唾管:用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。检查手套:用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更为“牙探针:用于牙面、牙体、牙髓,及其周边组织的探查或治疗。牙科用镊:用于口腔科检查和治疗时夹持。口镜:用于口腔检查。医用护理垫:病床或检查床上用的卫生护理用品。脱脂棉球:用于对皮肤、创面进行清洁处理。吸唾管:配合治疗机抽吸装置使用,用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。医用检查手套:用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”;变更了产品技术要求。
备案类型 国产
数据更新时间:2025-08-04

冀石械备20180025号:一次性使用口腔器械盒

扩展信息
河北朗天医疗器械有限公司备案的一次性使用口腔器械盒(备案号:冀石械备20180025号) ,根据组成不同而划分的。 LQH—I 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球组成。 LQH— II 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、医用隔离垫组成。 LQH—III 由牙探针、牙科用镊、口镜、医用隔离垫组成。 LQH一IV 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、医用检查手套、医用隔离垫组成。 LQH一V 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、吸唾管、医用隔离垫组成。 LQH一VI 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、医用检查手套、吸唾管、医用隔离垫组成。 LQH一VII 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、水枪头、医用隔离垫组成。 LQH一VIII 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、吸唾管、水枪头、医用隔离垫组成。 LQH一IX 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、医用检查手套、吸唾管、水枪头、压舌板、棉卷、医用隔离垫组成。 LQH一X 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、医用检查手套、吸唾管、水枪头、压舌板、棉卷、医用帽、医用隔离垫、涂药棒组成。 其中牙探针:由手持部分和细长工作端组成。根据用途,工作部分为针状、钩状,工作尖由不锈钢材质制成,柄部由医用塑料{聚氯乙烯(PVC)或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)或聚丙烯(PP)}制成,非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。牙科用镊:由一对尾部叠合的叶片组成,由不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。口镜:主要由带柄的镜子组成,镜面采用玻璃制成,柄部为医用塑料{聚氯乙烯(PVC)或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)或聚丙烯(PP)}制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。医用隔离垫:由无纺布或纸和塑料膜复合而成。在治疗过程中对病人进行一般性防护。脱脂棉球:为吸水性材料(脱脂棉)。不含消毒剂。非无菌提供,一次性使用。吸唾管:采用聚氯乙烯制成,与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。医用检查手套:采用橡胶或聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。水枪头:采用不锈钢或塑料材料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端,为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。压舌板:由木质或其他材料(竹质或塑料)制成。棉卷:包括吸水性材料。不含消毒剂。非无菌提供,一次性使用。医用帽:采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。涂药棒:包括吸水性材料。有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供,一次性使用。 牙探针:用于牙面、牙体、牙髓,及其周边组织的探查或治疗。牙科用镊:用于口腔科检查和治疗时夹持。口镜:用于口腔检查。医用隔离垫:用于对病人提供一般性防护,以免受其他器械或外界的伤害。脱脂棉球:用于对皮肤、创面进行清洁处理。吸唾管:配合治疗机抽吸装置使用,用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。医用检查手套:用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。水枪头:配合喷枪等使用,用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。压舌板:用于检查时压低舌部。棉卷:用于对皮肤、创面进行清洁处理。医用帽:用于医疗机构门诊、病房、检验室作普通隔离。涂药棒:用于对皮肤、创面进行清洁处理。
河北朗天医疗器械有限公司
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