| 器械名称 | 缝隙封闭糊剂 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20200618号 |
| 备案人名称 | 江西恩普诺生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县医科园医科大道以北698号4栋东面2楼A区 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县医科园医科大道以北698号4栋东面2楼A区 |
| 型号规格 | 型号:NROOT、NROOT BP、NROOT SP 规格:0.15g/支、0.25g/支、0.25g×2支、0.5g/支、0.5g×2支、1g/支、2g/支、3g/支、5g/支、6g/支、10g/支 |
| 产品描述 | 由成形片、一次性使用间隙楔、糊剂及导出器组成。 糊剂的主要成份为氧化锆、硅酸钙、氧化硅和PEG增稠剂,非无菌提供。 微生物限度要求:需氧菌总数≤100cfu/g,霉菌和酵母菌总数≤10cfu/g,控制菌(大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌)不得检出。 |
| 预期用途 | 口腔治疗时起隔离作用。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-21 |
| 变更情况 | 变更型号或规格:“型号:NROOT规格:1g/支、2g/支、3g/支、5g/支、6g/支、10g/支”变更为“型号:NROOT、NROOTBP、NROOTSP规格:0.5g/支、1g/支、2g/支、3g/支、5g/支、6g/支、10g/支”;变更产品描述:“包括成形片、一次性使用间隙楔等。”变更为“由成形片、一次性使用间隙楔、糊剂及导出器组成。糊剂的主要成份为氧化锆、硅酸钙、氧化硅和PEG增稠剂,非无菌提供。微生物限度要求:需氧菌总数≤100cfu/g,霉菌和酵母菌总数≤10cfu/g,控制菌(大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌)不得检出。”变更时间2023年2月6日 型号或规格由“型号:NROOT、NROOTBP、NROOTSP 规格:0.5g/支、1g/支、2g/支、3g/支、5g/支、6g/支、10g/支”变更为“型号:NROOT、NROOT BP、NROOT SP 规格:0.15g/支、0.25g/支、0.25g×2支、0.5g/支、0.5g×2支、1g/支、2g/支、3g/支、5g/支、6g/支、10g/支”；变更时间2024年3月21日 |
| 备案类型 | 国产 |
江西恩普诺生物科技有限公司备案的缝隙封闭糊剂（备案号：赣洪械备20200618号）
，由成形片、一次性使用间隙楔、糊剂及导出器组成。
糊剂的主要成份为氧化锆、硅酸钙、氧化硅和PEG增稠剂,非无菌提供。
微生物限度要求:需氧菌总数≤100cfu/g,霉菌和酵母菌总数≤10cfu/g,控制菌(大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌)不得检出。 口腔治疗时起隔离作用。
缝隙封闭糊剂
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