| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂（磁珠法） |
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| 备案号 | 粤珠械备20250075号 |
| 备案人名称 | 珠海赛乐奇生物技术股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 珠海市唐家湾镇永创路6号1栋2单元101 |
| 生产地址 | 珠海市唐家湾镇永创路6号1栋2单元 |
| 型号规格 | 产品型号：SLQHP-DNA/RNA；包装规格：非预分装试剂：100人份/盒，250人份/盒；预分装试剂：8人份/盒、16人份/盒、32人份/盒、48人份/盒、96人份/盒。 |
| 产品有效期 | 2℃~45℃保存，有效期24个月。 |
| 产品描述 | 非预分装试剂：由裂解液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K、磁珠液组成。预分装试剂：由96孔板预封装核酸提取试剂(由裂解液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液、磁珠液组成)、蛋白酶K、磁棒套组成。裂解液由盐酸胍、乙二胺四乙酸钠、三(羟甲基)氨基甲烷组成；洗涤液1由三(羟甲基)氨基甲烷、氯化钠组成；洗涤液2由三(羟甲基)氨基甲烷、氯化钠组成；洗脱液由三(羟甲基)氨基甲烷、乙二胺四乙酸钠组成。磁珠液由纳米磁珠、水组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 珠海市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-28 |
| 变更情况 | \ |
| 备案类型 | 国产 |
粤珠械备20250075号:核酸提取或纯化试剂（磁珠法）
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