| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂（柱提法） |
|---|---|
| 备案号 | 渝械备20250021号 |
| 备案人名称 | 重庆壹恩生物医学研究有限公司 |
| 备案人注册地址 | 重庆市九龙坡区渝州路4号313号 |
| 生产地址 | 重庆市九龙坡区渝州路4号313号 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 产品有效期 | 蛋白酶K、吸附柱（0±8℃）低温保存，其他试剂室温保存（20±5℃），有效期12个月 |
| 产品描述 | 裂解缓冲液(1.0MMgC12，10%Tween-20，2.5MNaCl，10%NP40，5%Digitonin，0.1%SDS，1.0MTris-HCI(pH7.4)，ddH20)； 蛋白酶K(非特异性丝氨酸蛋白酶)； 裂解结合缓冲液(Tris-HCl(1m,pH8.0)-5.0m，EDTA(500mm)-0.5mm，NaCl(5m)-1m)； 洗液A(氯化钠、盐酸胍，乙醇)； 洗液B(80%乙醇、乙酸钠)； 缓冲液EB(10mMTris-Cl，PH8.5)； 吸附柱(硅胶膜)；研磨珠裂解管(玻璃研磨珠)； |
| 预期用途 | 用于肠道菌群核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 重庆市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-07 |
| 备案类型 | 国产 |
渝械备20250021号:核酸提取或纯化试剂（柱提法）
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