| 器械名称 | 光固化牙龈屏障树脂 |
|---|---|
| 备案号 | 桂桂械备20220102号 |
| 备案人名称 | 桂林凯文彼德科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 桂林市临桂区临桂镇临苏路北侧 |
| 生产地址 | 桂林市临桂区临桂镇临苏路北侧（华为信息生态产业合作区4#2、3楼标准厂房） |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 本产品包括成形片、一次性使用间隙楔，采用高分子材料（二甲基丙烯酸氨基甲酸酯）制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。 |
| 备案单位 | 桂林市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-13 |
| 变更情况 | 2023年05月04日 2023年04月14日2023年04月14日住所和生产地址由“桂林市临桂区临桂镇临苏路北侧（华为信息生态产业合作区4＃2、3楼标准厂房）”变更为“桂林市临桂区临桂镇临苏路北侧”。； 2023年05月04日“桂林市临桂区临桂镇临苏路北侧”变更为“桂林市临桂区临桂镇临苏路北侧（华为信息生态产业合作区4#2、3 楼标准厂房）； 2024年03月13日 说明书更改情况概述由“”变更为“依据产品临床实际使用情况，产品说明书中产品使用方法增加“（二）用于印章法补牙”内容以及注意事项增加“2.单次照射厚度，固化深度不超过2mm”内容。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
桂林凯文彼德科技有限公司备案的光固化牙龈屏障树脂（备案号：桂桂械备20220102号）
，本产品包括成形片、一次性使用间隙楔，采用高分子材料（二甲基丙烯酸氨基甲酸酯）制成。非无菌提供。 口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。
桂林凯文彼德科技有限公司
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