| 器械名称 | 样本萃取液 |
|---|---|
| 备案号 | 辽大械备20240003号 |
| 备案人名称 | 大连博源医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 辽宁省大连市西岗区同庆街57A9楼908号 |
| 生产地址 | 辽宁省大连市保税区鑫汇南路13号501室 |
| 型号规格 | 96测试/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 本产品由沉淀剂(乙腈)、缓冲液1(丹磺酰氯)、缓冲液2(无水碳酸钠、碳酸氢钠)、活化液(甲醇)、平衡液(纯化水)、淋洗液1(纯化水)、淋洗液2(乙腈)、洗脱液(乙腈)、复溶液(乙腈、纯化水)、96孔固相萃取板、96孔接收板组成(不含内标和校准品)。 |
| 预期用途 | 可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 大连市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-26 |
| 变更情况 | 2024年10月12日，主要组成成分由“本产品由沉淀剂、缓冲液1、缓冲液2、活化液、平衡液、淋洗液1、淋洗液2、洗脱液、复溶液、96孔固相萃取板、96孔接收板组成（不含内标和校准品）。”变更为“本产品由沉淀剂（乙腈）、缓冲液1（丹磺酰氯）、缓冲液2（无水碳酸钠、碳酸氢钠）、活化液（甲醇）、平衡液（纯化水）、淋洗液1（纯化水）、淋洗液2（乙腈）、洗脱液（乙腈）、复溶液（乙腈、纯化水）、96孔固相萃取板、96孔接收板组成（不含内标和校准品）。”;预期用途由“用于对血浆样本进行分析前预处理，萃取出待测物质甲氧基肾上腺素、甲氧基去甲肾上腺素和3-甲氧酪胺。”变更为“可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物。其本身并不直接参与检测。”;产品有效期（体外诊断试剂适用）由“6个月”变更为“12个月”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
辽大械备20240003号:样本萃取液
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