| 器械名称 | 导光凝胶 |
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| 备案号 | 琼海口械备20240001号 |
| 备案人名称 | 海南妙音春制药有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 海南省海口市高新技术开发区药谷二期工业园 |
| 生产地址 | 海南省海口市高新技术开发区药谷二期工业园 |
| 产品描述 | 本品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、丙二醇、对羟基苯甲酸乙酯和纯化水组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。本品需氧菌总数不得过200cfu/g，霉菌和酵母菌总数不得过20cfu/g；金黄色葡萄球菌每1g不得检出，铜绿假单胞菌每1g不得检出。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。 |
| 预期用途 | 用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。 |
| 备案单位 | 海口市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-23 |
| 变更情况 | 2025年02月05日 产品描述由“本品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、丙二醇、对羟基苯甲酸乙酯和纯化水组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。本品需氧菌总数不得过200cfu/g，霉菌和酵母菌总数不得过20cfu/g；金黄色葡萄球菌每1g不得检出，铜绿假单胞菌每1g不得检出。”变更为“本品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、丙二醇、对羟基苯甲酸乙酯和纯化水组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。本品需氧菌总数不得过200cfu/g，霉菌和酵母菌总数不得过20cfu/g；金黄色葡萄球菌每1g不得检出，铜绿假单胞菌每1g不得检出。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。”。 2024年05月08日 产品描述由“本品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、丙二醇、对羟基苯甲酸乙酯、香精（茉莉花香）和纯化水组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。本品需氧菌总数不得过200cfu/g，霉菌和酵母菌总数不得过20cfu/g；金黄色葡萄球菌每1g不得检出，铜绿假单胞菌每1g不得检出。”变更为“本品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、丙二醇、对羟基苯甲酸乙酯和纯化水组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。本品需氧菌总数不得过200cfu/g，霉菌和酵母菌总数不得过20cfu/g；金黄色葡萄球菌每1g不得检出，铜绿假单胞菌每1g不得检出。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
琼海口械备20240001号:导光凝胶
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