器械名称	细胞角蛋白（广谱）抗体试剂
备案号	京经械备20200111号
备案人名称	北京海格莱生物科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	北京市北京经济技术开发区地盛北路5号1幢4层408室
生产地址	北京市北京经济技术开发区地盛北路5号2幢4层411、412、416、418室
型号规格	0.1ml、0.2ml、1ml、1.5ml、3ml、6ml、15ml、30ml
产品有效期	2-8℃可稳定保存18个月，2-25℃可7天内短期运输
产品描述	鼠抗人细胞角蛋白(广谱)单克隆抗体、BSA、磷酸盐缓冲液。
预期用途	在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
备案单位	北京经济技术开发区市场监督管理局
备案日期	2024-02-04
变更情况	2025年04月24日，产品名称：由“细胞角蛋白（广谱）抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）“变更为“细胞角蛋白（广谱）抗体试剂”、分类编码：由“6840“变更为“6840-24-349”、产品描述：由“鼠抗人广谱细胞角蛋白（Pan Cytokeratin[AE1/AE3]）单克隆抗体、BSA、磷酸盐缓冲液。“变更为“鼠抗人细胞角蛋白（广谱）单克隆抗体、BSA、磷酸盐缓冲液。”、预期用途：由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。“变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”、生产地址：由“北京市北京经济技术开发区地盛北路5号2幢4层412、416、418、420室“变更为“北京市北京经济技术开发区地盛北路5号2幢4层411、412、416、418室”
备案类型	国产