| 器械名称 | 免疫检验系统用底物液 |
|---|---|
| 备案号 | 京经械备20200112号 |
| 备案人名称 | 北京海格莱生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市北京经济技术开发区地盛北路5号1幢4层408室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区地盛北路5号2幢4层411、412、416、418室 |
| 型号规格 | 300测试、600测试、900测试。 |
| 产品有效期 | 常温或2～8℃可稳定保存 18 个月。 |
| 产品描述 | 脱蜡液：由饱和烷烃组成。 抗原修复液：EDTA二钠、Tris-Base，以水溶液的形式提供。 内源酶阻断剂：3%过氧化氢溶液。 清洗液：氯化钠、三羟甲基氨基甲烷、盐酸、TritonX-100，以液体形式提供。 苏木素染色液：苏木素、乙二醇、硫酸铝、冰醋酸、碘酸钠。 返蓝液：0.1%碳酸锂。 |
| 预期用途 | 与其他多种试剂(如一抗、二抗、标准品、终止液等)配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。 |
| 备案单位 | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-23 |
| 变更情况 | 2025年05月26日， 产品名称：由“全自动免疫检验系统用底物液“变更为“免疫检验系统用底物液”、分类编码：由“6840“变更为“6840-22-010”、产品描述：由“脱蜡液、抗原修复液、内源酶阻断剂、清洗液、苏木素染色液、返蓝液；“变更为“脱蜡液：由饱和烷烃组成。 抗原修复液：EDTA二钠、Tris-Base，以水溶液的形式提供。 内源酶阻断剂：3%过氧化氢溶液。 清洗液：氯化钠、三羟甲基氨基甲烷、盐酸、TritonX-100，以液体形式提供。 苏木素染色液：苏木素、乙二醇、硫酸铝、冰醋酸、碘酸钠。 返蓝液：0.1%碳酸锂。”、预期用途：由“与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。（“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。）“变更为“与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。”、产品有效期(体外诊断试剂适用)：由“常温避光保存，有效期18个月。“变更为“常温或2～8℃可稳定保存 18 个月。”、生产地址：由“北京市北京经济技术开发区地盛北路5号2幢4层412、416、418、420室“变更为“北京市北京经济技术开发区地盛北路5号2幢4层411、412、416、418室”、变更产品技术要求详见附件 |
| 备案类型 | 国产 |
京经械备20200112号:免疫检验系统用底物液
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