| 器械名称 | 外科手术固定器械 |
|---|---|
| 备案号 | 冀廊械备20190016号 |
| 备案人名称 | 乐孚科技河北有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省廊坊市霸州市112国道67.2公里处 |
| 生产地址 | 河北省廊坊市霸州市煎茶铺镇东112国道南侧 |
| 型号规格 | HL-A1001A、HL-A1001B、 HL-A1002A、HL-A1002B |
| 产品有效期 | 产品应放置于干燥、通风处、注意防潮、防霉。/自使用之日起五年 |
| 产品描述 | 由各种功能的托架或体位固 定垫组成，与手术台(床) 配套使用。不包括各类固定 护。无源产品。非无菌产 品。 |
| 预期用途 | 用于手术治疗时患者肢体的 固定和支撑。使用时间为暂 时使用。 |
| 备注 | 是 |
| 备案单位 | 廊坊市行政审批局 |
| 备案日期 | 2019-04-30 |
| 变更情况 | 产品名称由“侧卧位定位板”变更为“外科手术固定器械”;产品描述由“一般采用金属和高分子材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下操作。”变更为“由各种功能的托架或体位固定垫组成，与手术台（床）配套使用。不包括各类固定护具。无源产品。非无菌产品。”;预期用途由“用于骨科手术中，固定患者手术体位，以有利于手术医生操作。”变更为“用于手术治疗时患者肢体的固定和支撑。使用时间为暂时使用。”;变更了产品技术要求;生产地址由“河北省廊坊市霸州市 112 国道 67.2公里处”变更为“河北省廊坊市霸州市煎茶铺镇东 112国道南侧”。 |
| 备案类型 | 国产 |
冀廊械备20190016号:外科手术固定器械
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