| 器械名称 | 预激发液 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20170027号 |
| 备案人名称 | 上海透景生命科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼; 上海市浦东新区汇庆路412号17幢（2幢2层除外）。 |
| 型号规格 | 975mL/瓶×4 瓶。 |
| 产品有效期 | 6个月 |
| 产品描述 | 由含1.32%(W/V)过氧化氢酸性溶液组成。 |
| 预期用途 | 该产品与全自动免疫分析仪配合使用，为化学发光反应提供反应环境。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-03-06 |
| 变更情况 | 一、 包装规格由“975mL/瓶×4瓶。”变更为“975mL/瓶×4瓶、500mL/瓶×6瓶、300mL/瓶×12瓶、150mL/瓶×12瓶。”。 二、 适用仪器由“ARCHITECTi系统”变更为“ARCHITECTi系统、SMART6500、TESMI i100、TESMI i200。”。 三、 产品技术要求中2.2装量“不少于975mL。”变更为“不少于标示体积。”。 四、 产品有效期由“6个月”变更为“18个月”。;2019-04-24 |
| 备案类型 | 国产 |
上海透景生命科技股份有限公司备案的预激发液（备案号：沪浦械备20170027号）
，由含1.32%(W/V)过氧化氢酸性溶液组成。 该产品与全自动免疫分析仪配合使用，为化学发光反应提供反应环境。
上海透景生命科技股份有限公司
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