| 器械名称 | 腰椎固定带 |
|---|---|
| 备案号 | 沪普械备20150015号 |
| 备案人名称 | 上海康伴保健器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市普陀区绥德路175弄5号3层南间A区 |
| 生产地址 | 上海市普陀区绥德路175弄5号3层南间A区 |
| 型号规格 | YY-S，YY-M，YY-L，YY-XL，YY-XXL |
| 产品描述 | 由腰托、支撑条、腰衬、腹衬、伸展带或弹性松紧带、人造革、支撑钢板、粘扣组成，骨科创伤手术后辅助固定装置。非无菌提供，可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于保持腰椎稳定，辅助伤口愈合。 |
| 备案单位 | 上海市普陀区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-05-25 |
| 变更情况 | 1．变更备案信息表： 1.1产品描述： “由腰托、支撑条、腰衬、腹衬、伸展带或弹性松紧带、人造革、支撑钢板、粘扣组成，骨科创伤手术后辅助固定装置。非无菌提供，可重复使用。”改成“由腰托、腰衬、腹衬、支撑钢板、伸展带及粘扣组成，骨科创伤手术后辅助固定装置。非无菌提供，可重复使用。” 1.2增加产品有效期为“5年” 2．变更产品技术要求 2.1 表1 固定带各部件尺寸 加长尼龙扣A4长(L) “120mm±20mm” 改成 “130mm±20mm” 2.2图1固定带及伸展带腹衬上的粘扣放大，改成整片。 3．变更使用技术说明书： 3.1 “使用期限：无” 改成“使用期限：5年” 3.2 各部件示意图，腹衬上的粘扣放大，改成整片。 4．变更产品标签： 4.1 “使用期限：无” 改成“使用期限：5年” 4.2 增加语句“其它内容详见说明书”。;2017-04-24 |
| 备案类型 | 国产 |
沪普械备20150015号:腰椎固定带
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