| 器械名称 | 医用薄膜手套 |
|---|---|
| 备案号 | 沪金械备20150005号 |
| 备案人名称 | 上海银湾塑胶有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市金山区山阳镇山通路188号4幢南侧 |
| 生产地址 | 上海市金山区山阳镇山通路188号4幢南侧 |
| 产品描述 | 医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品（产品由聚乙烯（PE）薄膜制成）。 |
| 预期用途 | 用于防止医生与患者之间的交叉感染。 |
| 备案单位 | 上海市金山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-03-17 |
| 变更情况 | 对产品的基本尺寸和质量进行变更，以下为变更后的数据： S(小号）尺寸 220mm±10mm*260mm±10mm 质量 1.2g±0.2g M(中号）尺寸 245mm±10mm*270mm±10mm 质量 1.3g±0.2g L(大号）尺寸 260mm±10mm*270mm±10mm 质量 1.4g±0.2g;2017-04-18,备案人注册地址、生产地址变更为：上海市金山区山阳镇山通路188号4幢南侧;2018-07-10,根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更。具体内容如下： 1、备案信息表： 1）产品名称由“检查手套”变更为“医用薄膜手套” 。2）产品描述由“医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品。”变更为“采用聚乙烯制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。” 3）预期用途由“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更为“用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。” 4）分类编码由“6864”变更为“14-14-04” 。2、产品技术要求： 1）产品名称由“检查手套”变更为“医用薄膜手套” 2）增加页码。3、产品说明书： 1）产品名称由“检查手套”变更为“医用薄膜手套” 2）结构组成由“本产品由聚乙烯（PE）经吹塑、模压制成。”变更为“采用聚乙烯制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。” 3）适用范围由“医疗检查过程中穿戴于检查者手部的用品，用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更为“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”;2022-04-03,1、产品有效期由“两年”变更为“三年”； 2、变更产品技术要求。;2025-05-06 |
| 备案类型 | 国产 |
沪金械备20150005号:医用薄膜手套
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