| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
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| 备案号 | 粤穗械备20202306号 |
| 备案人名称 | 广东聚诚生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市白云区广州民营科技园云正大道1112号B栋601室 |
| 生产地址 | 广州市白云区广州民营科技园云正大道1112号B栋601室 |
| 型号规格 | 型号：VCTM1、VCTM2、VCTM5、VCTM10、VCTM15、VCTM20、VCTM50、VCTM100、VCTU1、VCTU2、VCTU5、VCTU10、VCTU15、VCTU20、VCTU50、VCTU100、VCTF1、VCTF2、VCTF5、VCTF10、VCTF15、VCTF20、VCTF50、VCTF100 规格： 10支/盒、25支/盒、40支/盒、50支/盒、100支/盒、1支/包、10支/包、20支/包、50支/包、100支/包、200支/包、500支/包、10套/盒、25套/盒、40套/盒、50套/盒、100套/盒、1套/包、10套/包、20套/包、50套/包、100套/包 |
| 产品描述 | 由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。VCTM的保存液由Tris、HCl、盐酸胍、TritoX-100、酚红组成；VCTU的保存液由Tris、HCl、尿素、TritoX-100、酚红组成；VCTF的保存液由Tris、HCl、NaCl、Glu、BSA、Gly、酚红组成。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-05 |
| 变更情况 | 2021年01月18日,生产地址由“广州开发区永华路31号办公楼三楼”变更为“广州市黄埔区永盛路30号B栋201室”；预期用途由“用于样本的收集、运输和储存。”变更为“用于样本的的收集、运输和储存。”；产品描述由“由拭子和含保存液的管等组成。非无菌提供。”变更为“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。”。 2021年08月20日,备案人注册地址由“广州市白云区白云大道北1392号206室”变更为“广州市白云区白云大道北1392号289室”；型号/规格由“型号： 10合1（VCTM）、10合1（VCTF）；规格：10套/盒、20套/盒、25套/盒、40套/盒、50套/盒、 100套/盒”变更为“型号：VCTM1、VCTM2、VCTM5、VCTM10、VCTU1、VCTU2、VCTU5、VCTU10、VCTF1、VCTF2、VCTF5、VCTF10; 规格：10支/盒、25支/盒、40支/盒、50支/盒、1支/包、10支/包、20支/包、50支/包、100支/包、200支/包、500支/包、10套/盒、25套/盒、40套/盒、50套/盒、1套/包、10套/包、20套/包、50套/包、100套/包”。 产品技术要求变更。 2022年01月06日,备案人注册地址由“广州市白云区白云大道北1392号289室”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（8#楼）817室”。 2022年01月29日,型号/规格由“型号：VCTM1、VCTM2、VCTM5、VCTM10、VCTU1、VCTU2、VCTU5、VCTU10、VCTF1、VCTF2、VCTF5、VCTF10; 规格：10支/盒、25支/盒、40支/盒、50支/盒、1支/包、10支/包、20支/包、50支/包、100支/包、200支/包、500支/包、10套/盒、25套/盒、40套/盒、50套/盒、1套/包、10套/包、20套/包、50套/包、100套/包”变更为“型号：VCTM1、VCTM2、VCTM5、VCTM10、VCTM15、VCTM20、VCTM50、VCTM100、VCTU1、VCTU2、VCTU5、VCTU10、VCTU15、VCTU20、VCTU50、VCTU100、VCTF1、VCTF2、VCTF5、VCTF10、VCTF15、VCTF20、VCTF50、VCTF100 规格： 10支/盒、25支/盒、40支/盒、50支/盒、100支/盒、1支/包、10支/包、20支/包、50支/包、100支/包、200支/包、500支/包、10套/盒、25套/盒、40套/盒、50套/盒、100套/盒、1套/包、10套/包、20套/包、50套/包、100套/包”。 产品技术要求变更。 2022年06月16日,产品描述由“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。”变更为“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。VCTM的保存液由Tris、HCl、盐酸胍、TritoX-100、酚红组成；VCTU的保存液由Tris、HCl、尿素、TritoX-100、酚红组成；VCTF的保存液由Tris、HCl、NaCl、Glu、BSA、Gly、酚红组成。”。 产品技术要求变更。 2022年07月08日,预期用途由“用于样本的的收集、运输和储存。”变更为“用于样本的收集、运输和储存。”。 产品技术要求变更。 2024年01月05日,备案人注册地址由“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（8#楼）817室”变更为“广州市白云区广州民营科技园云正大道1112号B栋601室”；生产地址由“广州市黄埔区永盛路30号B栋201室”变更为“广州市白云区广州民营科技园云正大道1112号B栋601室”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20202306号:一次性使用病毒采样管
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