| 器械名称 | 推注式给药器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20210510号 |
| 备案人名称 | 深圳市华瑞康生物医疗器械科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市龙岗区坪地街道中心社区寿利路17号101、201 |
| 生产地址 | 广东省深圳市龙岗区坪地街道中心社区寿利路17号101、201 |
| 型号规格 | 100mm，150mm，250mm，500mm |
| 产品描述 | 由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用聚丙烯材料制成。非无菌提供。不含药物。不有剂量控制功能。细菌菌落总数≤200CFU/片，真菌菌落总数≤100CFU/片，不得检出大肠菌群、不得检出致病性化脓菌。 |
| 预期用途 | 用于对患者自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-05 |
| 变更情况 | 2022年11月10日：产品描述由“由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能”变更为“由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用聚丙烯材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。细菌菌落总数≤200CFU/片，真菌菌落总数≤100CFU/片，不得检出大肠菌群、不得检出致病性化脓菌”；变更技术要求。；2024年1月5日：型号/规格由“3mL、5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、60mL、80mL、100mL、150mL、200mL、300mL、500mL”变更为“100mm，150mm，250mm，500mm”； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20210510号:推注式给药器
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