器械名称 | p16Ki67检测试剂盒(免疫细胞化学法) |
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备案号 | 吉长械备20230166号 |
备案人名称 | 吉林重明生物科技有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 长春兴隆综合保税区高新技术企业孵化园8号厂房5层 |
生产地址 | 吉林省长春市长春兴隆综合保税区高新技术企业孵化园8号厂房5层 |
型号规格 | 1.25mL/支、2.5 mL/支、5 mL/支、10 mL/支 |
产品有效期 | 2~8℃保存,有效期为18个月。 |
产品描述 | 由p16 鼠单克隆抗体和Ki-67兔单克隆抗体组成。 |
预期用途 | 在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
备案单位 | 长春市市场监督管理局 |
备案日期 | 2023-12-12 |
变更情况 | 2025年06月20日 主要组成成分由“由p16 抗体和Ki-67抗体组成。”变更为“由p16 鼠单克隆抗体和Ki-67兔单克隆抗体组成。”。 2025年02月07日 主要组成成分由“由p16 抗体试剂和Ki-67抗体试剂组成。”变更为“由p16 抗体和Ki-67抗体组成。”;预期用途由“在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断。”;变更了产品技术要求。 2025年01月06日 未变更内容。 2024年07月22日 备案人住所由“吉林省长春市长春兴隆综合保税区高新技术企业孵化园8号厂房5层”变更为“长春兴隆综合保税区高新技术企业孵化园8号厂房5层”。 |
备案类型 | 国产 |
吉长械备20230166号:p16Ki67检测试剂盒(免疫细胞化学法)
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