| 器械名称 | 创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 陕西械备20210078号 |
| 备案人名称 | 陕西鑫久生物制品制造有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 陕西省西安市高陵区融豪工业城中小企业创业示范园第38座01单元02层02号房 |
| 生产地址 | 陕西省西安市高陵区融豪工业城中小企业创业示范园第38座01单元02层02号房 |
| 型号规格 | 型号:A型、B型C型、D型、E型、F型、。 17×70mm、17×72mm、17×74mm、17×76mm、17×78mm、17×80mm、18×70mm、18×72mm、18×74mm、18×76mm、18×78mm、18×80mm、19×70mm、19×72mm、19×74mm、19×76mm、19×78mm、19×80mm、20×70mm、20×72mm、20×74mm、20×76mm、20×78mm、20×80mm、21×70mm、21×72mm、21×74mm、21×76mm、21×78mm、21×80mm、22×70mm、22×72mm、22×74mm、22×76mm、22×78mm、22×80mm、5×7cm、5×9cm、6×7cm、6×8cm、6×9cm、7×8cm、7×9cm、7×10cm、8×8cm、8×9cm、8×10cm、9×9cm、10×10cm、10×15cm、10×20cm、10×25cm、10×30cm、15×15cm、15×20cm |
| 产品描述 | 本产品由涂胶基材(涂氧化锌热熔胶/丙烯酸胶)、吸收性敷垫吸水棉(表面打孔pe膜、无纺布)、防粘连层和可剥离的保护层(医用非织造布平布、45g水刺无纺布、医用非织造布弹力布)组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g、真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。 |
| 预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
| 备案单位 | 西安市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-26 |
| 备案类型 | 国产 |
陕西鑫久生物制品制造有限公司备案的创口贴（备案号：陕西械备20210078号）
，本产品由涂胶基材(涂氧化锌热熔胶/丙烯酸胶)、吸收性敷垫吸水棉(表面打孔pe膜、无纺布)、防粘连层和可剥离的保护层(医用非织造布平布、45g水刺无纺布、医用非织造布弹力布)组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g、真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。
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