| 器械名称 | 下肢固定器 |
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| 备案号 | 粤穗械备20220258号 |
| 备案人名称 | 广州恩德莱康复器具有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市天河区吉山新路街自编24号F601房 |
| 生产地址 | 广州市天河区吉山新路街10号7栋221号 |
| 型号规格 | 型号：EDL-XZ-B1,EDL-XZ-B2,EDL-XZ-B3,EDL-XZ-B4,EDL-XZ-B5,EDL-XZ-B6,EDL-XZ-B7,EDL-XZ-B8,EDL-XZ-B9,EDL-XZ-B10, EDL-XZ-B11,EDL-XZ-B12,EDL-XZ-B13 规格：S、M、L |
| 产品描述 | 由高分子材料(塑料板材)、织物(复合海绵布、粘扣带)、金属材料(金属连接杆、角度调节器、关节锁)制成。穿戴于下肢体表，通过限制下肢活动，达到保持下肢稳定目的。不备矫形功能。无源产品。 |
| 预期用途 | 用于对人体下肢部位的外固定。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-11 |
| 变更情况 | 2023年12月11日,生产地址由“广州市天河区吉山新路街自编24号F-601房”变更为“广州市天河区吉山新路街10号7栋221号”；预期用途由“用于对人体下肢部位的外固定或支撑。”变更为“用于对人体下肢部位的外固定。”；产品描述由“由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴或放置于下肢体表，通过限制下肢活动，达到保持下肢稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。”变更为“由高分子材料（塑料板材）、织物（复合海绵布、粘扣带）、金属材料（金属连接杆、角度调节器、关节锁）制成。穿戴于下肢体表，通过限制下肢活动，达到保持下肢稳定目的。不具备矫形功能。无源产品。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20220258号:下肢固定器
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