| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂（磁珠法） |
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| 备案号 | 粤深械备20210829号 |
| 备案人名称 | 深圳德夏生物医学工程有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区富鑫林工业园A栋2层、4层、3层301 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区西乡街道富华社区创富磁带厂4号厂房3层B |
| 型号规格 | 规格：预封装：1测试/盒、8 测试/盒、16 测试/盒、32 测试/盒、48 测试/盒、96测试/盒，大包装：32 测试/盒、48 测试/盒、100 测试/盒、200 测试/盒、500 测试/盒 |
| 产品有效期 | 在 2-30℃条件下，有效期为 12 个月（请于有效期内使用），预封装开封后需一次性用完，大包装开封后效期为30天（2-30℃条件下），试剂不可冷冻。 |
| 产品描述 | 预封装：1 测试/盒：96孔板(预加试剂)1板，8孔磁棒套1PCS；8测试/盒：96孔板(预加试剂)1板，8孔磁棒套1PCS；16测试/盒：96孔板(预加试剂)1板，8孔磁棒套2 PCS；32测试/盒：96孔板(预加试剂)2板，8孔磁棒套4PCS；48测试/盒：96孔板(预加试剂)3板，8孔磁棒套6PCS；96测试/盒：96孔板(预加试剂)6板，8孔磁棒套1 PCS(12×8)。 预加试剂为：裂解液(胍盐10%、Tris.base5%)，漂洗液1(胍盐12%、Tris.base 15%)，漂洗液2(胍盐 5%、Tris.base 7%、乙醇60%)，漂洗液3(乙醇70%)，结合液(磁珠50%)，洗脱液(Tris.base 20%)。 大包装：裂解液(胍盐10%、Tris.base5%)、结合缓冲液(乙醇20%)、分离剂(预封装称为结合液)(磁珠50%)、漂洗液1(胍盐12%、Tris.base 15%)、漂洗液2(胍盐 5%、Tris.base 7%、乙醇60%)、漂洗液3(乙醇70%)、洗脱液(Tris.base 20%)、消化剂(蛋白酶12%)、助沉剂(寡聚核酸 15%) |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-04-19 |
| 变更情况 | 2023年4月19日：变更备案人注册地址，主要组成成分，预期用途，技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20210829号:核酸提取或纯化试剂（磁珠法）
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