| 器械名称 | 导引针 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20191213号 |
| 备案人名称 | 广州市双悦医疗器械制造有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市增城区新塘镇太平洋工业区111号(厂房) |
| 生产地址 | 广州市增城区新塘镇太平洋工业区111号(厂房) |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 由针体和柄部组成，针体头端有尖头形状。非无菌提供。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。 |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-08 |
| 变更情况 | 2021年12月22日,产品描述由“通常由针体和柄部组成，针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。”变更为“由针体和柄部组成，针体头端有尖头形状。非无菌提供。”。 2022年07月19日,预期用途由“用于探、拨、挑、刺组织建立通路。”变更为“用于探、拨、挑、刺组织建立通路。不得用于注射。”；产品描述由“由针体和柄部组成，针体头端有尖头形状。非无菌提供。”变更为“由针体和柄部组成，针体头端有尖头形状。非无菌提供。不在内窥镜下使用。”。 2023年12月08日,型号/规格由“实心型(16cm、18cm、20cm、22cm、24cm、26cm、28cm、30cm)； 套管空心型(16cm、18cm、20cm、22cm、24cm、26cm、28cm、30cm)； 弯左型（13cm、14cm、15cm、16cm、17cm、18cm）； 弯右型（13cm、14cm、15cm、16cm、17cm、18cm）。”变更为“实心型(16cm、18cm、20cm、22cm、24cm、26cm、28cm、30cm)； 弯左型（13cm、14cm、15cm、16cm、17cm、18cm）； 弯右型（13cm、14cm、15cm、16cm、17cm、18cm）。”；预期用途由“用于探、拨、挑、刺组织建立通路。不得用于注射。”变更为“用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
广州市双悦医疗器械制造有限公司备案的导引针（备案号：粤穗械备20191213号）
，由针体和柄部组成，针体头端有尖头形状。非无菌提供。不在内窥镜下使用。 用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。
广州市双悦医疗器械制造有限公司
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