| 器械名称 | 颅骨钻 |
|---|---|
| 备案号 | 京大械备20150017号 |
| 备案人名称 | 北京鸿鹄高翔科技开发有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵街3号院5号楼西侧 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵街3号院5号楼西侧 |
| 型号规格 | KLZ-Ⅰ 5×8、KLZ-Ⅰ 9×12、KLZ-Ⅰ 11×14、KLZ-Ⅱ 5×8、KLZ-Ⅱ 9×12、KLZ-Ⅱ 11×14、KLZ-Ⅲ 5×8、KLZ-Ⅲ 6×9 、KLZ-Ⅲ 9×12、KLZ-Ⅲ 11×14、KLZ-Ⅲ 14×18、KLZ-Ⅲ 15×30、KLZ-Ⅳ 5×8、KLZ-Ⅳ 6×9 、KLZ-Ⅳ 9×12、KLZ-Ⅳ 11×14、KLZ-Ⅳ 14×18、KLZ-Ⅳ 15×30 |
| 产品有效期 | - |
| 产品描述 | 由钻头、传动部件和手摇柄组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于组织钻孔，建立通路。 |
| 备案单位 | 北京市大兴区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-01 |
| 变更情况 | 2023年12月01日，型号/规格由“KLZ-I、KLZ-II、KLZ-III、KLZ-IV”变更为“KLZ-Ⅰ 5×8、KLZ-Ⅰ 9×12、KLZ-Ⅰ 11×14、KLZ-Ⅱ 5×8、KLZ-Ⅱ 9×12、KLZ-Ⅱ 11×14、KLZ-Ⅲ 5×8、KLZ-Ⅲ 6×9 、KLZ-Ⅲ 9×12、KLZ-Ⅲ 11×14、KLZ-Ⅲ 14×18、KLZ-Ⅲ 15×30、KLZ-Ⅳ 5×8、KLZ-Ⅳ 6×9 、KLZ-Ⅳ 9×12、KLZ-Ⅳ 11×14、KLZ-Ⅳ 14×18、KLZ-Ⅳ 15×30”； 2023年12月01日，产品技术要求变更 |
| 备案类型 | 国产 |
北京鸿鹄高翔科技开发有限公司备案的颅骨钻（备案号：京大械备20150017号）
，由钻头、传动部件和手摇柄组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 用于组织钻孔，建立通路。
北京鸿鹄高翔科技开发有限公司
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