| 器械名称 | 创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20150308号 |
| 备案人名称 | 广州雅夫生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区骏丰路81号二楼202房、三楼 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区骏丰路81号二楼202房、三楼 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 由涂胶基材（无纺布、高分子膜）、吸收性敷垫（无纺布）、防粘连层（PE网膜）和可剥离的保护层（离型纸）组成的片状创口贴和成卷状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。所含成分不被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-13 |
| 变更情况 | 2021年12月10日,备案人组织机构代码由“55237958-1”变更为“91440112552379581N”；预期用途由“用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。”变更为“用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。”；产品描述由“由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成，不含药物。”变更为“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”。 2023年04月14日,型号/规格由“见附件I”变更为“D201(5*7.5cm)、D202(4.5*7.5cm)、 D203(3.8*7.5cm)、 D204(4.5*5cm)、 D205(2.5*7.2cm)、 D206(1.9*7.2cm)、D207(2.5*5.6cm)、D208(5*8cm)、D209(6*7cm)、D210(6*8cm)、D211(6*10cm)、D212(1.1*7.5cm)、D213(Φ2.5cm)、D214(Φ2.8cm)、D215(Φ3.0cm)、D216(Φ3.5cm)、D217(Φ6.5cm)”。 产品技术要求变更。 2023年12月13日,型号/规格由“D201(5*7.5cm)、D202(4.5*7.5cm)、 D203(3.8*7.5cm)、 D204(4.5*5cm)、 D205(2.5*7.2cm)、 D206(1.9*7.2cm)、D207(2.5*5.6cm)、D208(5*8cm)、D209(6*7cm)、D210(6*8cm)、D211(6*10cm)、D212(1.1*7.5cm)、D213(Φ2.5cm)、D214(Φ2.8cm)、D215(Φ3.0cm)、D216(Φ3.5cm)、D217(Φ6.5cm)”变更为“D203(3.8*7.5cm)、D204(4.5*5cm)、 D205(2.5*7.2cm)、D206(1.9*7.2cm)、D207(2.5*5.6cm)、D212(1.1*7.5cm)、D213(Φ2.5cm)、D214(Φ2.8cm)、D215(Φ3.0cm)、D216(Φ3.5cm)、D217(Φ6.5cm)”；产品描述由“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由涂胶基材（无纺布、高分子膜）、吸收性敷垫（无纺布）、防粘连层（PE网膜）和可剥离的保护层（离型纸）组成的片状创口贴和成卷状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。所含成分不被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
广州雅夫生物科技有限公司备案的创口贴（备案号：粤穗械备20150308号）
，由涂胶基材（无纺布、高分子膜）、吸收性敷垫（无纺布）、防粘连层（PE网膜）和可剥离的保护层（离型纸）组成的片状创口贴和成卷状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。所含成分不被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。
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