粤深械备20220429号:颈椎前路钉板固定系统手术工具包

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司备案的颈椎前路钉板固定系统手术工具包（备案号：粤深械备20220429号） ，组合包由颈椎组织牵开器、钢板弯曲器、骨科用夹持器、持板钳、骨定位针、开口锥、骨科电钻头、骨科用螺丝刀、骨科钻孔瞄准器、快装手柄、颈椎撑开器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下： 1.颈椎组织牵开器：开窗型的钩状结构，手动操作式手术器械。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。 2.钢板弯曲器：骨科创伤手术配套工。不锈钢材料制成。可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 3.骨科用夹持器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 4.持板钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面设有齿，钳柄之间设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。 5.骨定位针：由头部、针体和尾部组成，有螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，重复性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 6.开口锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。无源产品，非无菌提供，可重复性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 7.骨科电钻头：由钻身和螺旋槽、连接器组成。采用不锈钢材料制成。可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 8.骨科用螺丝刀：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。 9.骨科钻孔瞄准器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。 10.快装手柄：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，重复性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 11.颈椎撑开器：型式有直型和弯型，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 组合包预期用途：适用于颈椎前路内固定系统钉板安装时使用，不接触血循环和中枢系统。包内各器械的预期用途如下： 1.颈椎组织牵开器：用于骨科手术中显露手术视野。 2.钢板弯曲器：用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒，或截断植入物。 3.骨科用夹持器：用于骨科手术时夹持器械，手术结束前取出。 4.持板钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物或夹持器械。 5.骨定位针：用于在骨科手术过程中导向及定位。 6.开口锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。 7.骨科电钻头：与电钻有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。 8.骨科用螺丝刀：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 9.骨科钻孔瞄准器：用于定位、导向和保护。 10.快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 11.颈椎撑开器：用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。